Działania niepożądane
Levofloxacin Genoptim 500 mg

Działania niepożądane leku Levofloxacin Genoptim

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, dostępnym w postaci tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg. Profil bezpieczeństwa leku opiera się na danych klinicznych od ponad 8300 pacjentów oraz obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Levofloxacin Genoptim, które personel medyczny powinien brać pod uwagę podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia ryzyka wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Istotne zagrożenia kliniczne związane z lewofloksacyną

Wśród poważnych działań niepożądanych lewofloksacyny, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej, należy wymienić:³

• Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane – utrzymujące się miesiącami lub latami, zaburzające sprawność pacjenta, mogące dotyczyć wielu układów i narządów jednocześnie (zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów i kończyn, neuropatie, zaburzenia psychiczne, sensoryczne)
• Powikłania sercowo-naczyniowe – tętniaki i rozwarstwienia aorty (niekiedy prowadzące do zgonu), niedomykalność zastawek serca⁴
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje nadwrażliwości na światło⁵
• Zaburzenia neurologiczne – obwodowa neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa, drgawki⁶
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości – reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce⁷
• Ciężkie zaburzenia hepatologiczne – żółtaczka i uszkodzenie wątroby prowadzące niekiedy do zgonu⁸
• Zaburzenia psychiczne – reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli i próby samobójcze⁹

Szczegółowe spektrum działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych leku Levofloxacin Genoptim z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania:¹⁰

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, które mogą utrzymywać się przez długi czas (miesiące lub lata) i wpływać na jakość życia pacjentów. Wśród nich wyróżniamy:¹¹

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu
• Zaburzenia neurologiczne: neuropatie z parestezjami
• Zaburzenia psychiczne: depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
• Zaburzenia sensoryczne: zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie lewofloksacyny wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań sercowo-naczyniowych:¹²

• Tętniaki i rozwarstwienia aorty – często powikłane pęknięciem, mogące prowadzić do zgonu
• Niedomykalność zastawek serca
• Zaburzenia rytmu serca: częstoskurcz komorowy (mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca), arytmia komorowa, zaburzenia typu torsade de pointes (głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT)¹³

Reakcje nadwrażliwości

Istotnym zagrożeniem są reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku:¹⁴

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne
• Obrzęk naczynioruchowy
• Ciężkie reakcje skórne: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy¹⁵

Inne istotne działania niepożądane

Lewofloksacyna może wywołać również:¹⁶

• Napady porfirii u pacjentów z porfirią
• Zaburzenia metaboliczne: hipoglikemia (zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą), śpiączka hipoglikemiczna, hiperglikemia¹⁷
• Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka krwawa (rzadko objaw zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit), zapalenie trzustki¹⁸
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby (głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi), zapalenie wątroby¹⁹
• Zaburzenia nerkowe: ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek)²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum potencjalnie poważnych działań niepożądanych, istotne jest stałe monitorowanie pacjentów przyjmujących lewofloksacynę oraz zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²