Działania niepożądane
Leuprostin 5 mg

Działania niepożądane leku Leuprostin

Lek Leuprostin, zawierający 5 mg leuproreliny w postaci octanu, może powodować szereg działań niepożądanych związanych głównie z farmakologicznym mechanizmem działania substancji czynnej i jej wpływem na układ hormonalny. Działania niepożądane występują przede wszystkim w następstwie zahamowania uwalniania hormonów płciowych ¹.

Wczesne efekty leczenia

Na początku terapii leuprostin powoduje krótkotrwałe zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy, co może prowadzić do przemijającego nasilenia niektórych objawów choroby. Obserwuje się wówczas takie dolegliwości jak: wystąpienie lub nasilenie bólu kości, zwężenie dróg moczowych z jego konsekwencjami, ucisk rdzenia kręgowego, osłabienie mięśni nóg czy obrzęk limfatyczny. Nasilenie tych objawów zwykle zmniejsza się samoistnie, bez konieczności przerwania leczenia ².

Monitorowanie efektów leczenia

Reakcję na leczenie implantem Leuprostin 5 mg można monitorować poprzez oznaczanie stężenia testosteronu w surowicy, aktywności fosfatazy kwaśnej oraz stężenia PSA. W początkowej fazie leczenia stężenie testosteronu najpierw zwiększa się, po czym w ciągu 2 tygodni ulega zmniejszeniu. Po 2-4 tygodniach stężenia testosteronu stają się porównywalne do obserwowanych po obustronnym usunięciu jąder i pozostają na stałym poziomie przez cały okres terapii ³.

W początkowej fazie leczenia może również wystąpić przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej. Powrót do wartości fizjologicznych lub prawie fizjologicznych następuje po kilku tygodniach ⁴.

Powikłania miejscowe

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ropnie poiniekcyjne. Opisano przypadek, w którym wystąpienie ropni poiniekcyjnych wiązało się z nieprawidłowym wchłanianiem leuproreliny z postaci depot. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia testosteronu ⁵.

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Leuprostin 5 mg, klasyfikowanych zgodnie z układami i narządami MedDRA oraz częstością występowania. Kategoryzacja częstości występowania obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ⁶.

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia immunologiczne

Podczas leczenia Leuprostinem mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne obejmujące gorączkę, świąd, eozynofilię oraz wysypkę skórną. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym z tej grupy są reakcje anafilaktyczne, które występują z częstością nieznaną ⁷.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

U pacjentów leczonych leuprostinem obserwuje się zmiany w apetycie – zarówno jego zmniejszenie (często), jak i zwiększenie (niezbyt często). Zmiany w cukrzycowym statusie metabolicznym charakteryzujące się zwiększeniem lub zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi występują z częstością nieznaną ⁸.

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej występują często zmiany nastroju oraz depresja, a niezbyt często zaburzenia snu. W zakresie układu nerwowego obserwuje się: bóle głowy (często), parestezje i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (niezbyt często) oraz przemijające zaburzenia smaku (częstość nieznana) ⁹.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Bardzo często występują uderzenia gorąca związane z supresją hormonalną. Niezbyt często obserwuje się zmiany ciśnienia tętniczego (nadciśnienie lub niedociśnienie). Z nieznaną częstością raportowano wydłużenie odstępu QT oraz zakrzepicę ¹⁰.

Zaburzenia układu oddechowego

Z nieznaną częstością występują poważne powikłania płucne: zator płucny oraz śródmiąższowa choroba płuc. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu leuproreliny do obrotu o przypadkach śródmiąższowego zapalenia płuc, głównie w Japonii ¹¹.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występują nudności i/lub wymioty, a niezbyt często – biegunka ¹².

Zaburzenia skóry

Najczęstszym skórnym działaniem niepożądanym jest suchość skóry lub błon śluzowych (często), następnie nocne poty (niezbyt często) oraz łysienie (rzadko). Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN), toksyczne wykwity skórne oraz rumień wielopostaciowy ¹³.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często obserwuje się ból kości, ból stawów i/lub pleców, a niezbyt często – miastenię. Demineralizacja kości występuje z częstością nieznaną ¹⁴.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W zakresie układu moczowego niezbyt często występują: oddawanie moczu w nocy, bolesne oddawanie moczu i częstomocz. Zatrzymanie moczu raportowano z nieznaną częstością ¹⁵.

Zaburzenia układu płciowego obejmują bardzo często występujące zmniejszenie lub utratę libido i potencji, często – zmniejszenie wielkości jąder, a niezbyt często – ginekomastię i ból jąder ¹⁶.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Bardzo często obserwuje się nasilone pocenie się. Często występują reakcje w miejscu wkłucia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd), które zazwyczaj ustępują nawet podczas kontynuacji leczenia, oraz odczucie zmęczenia. Niezbyt często raportowano obrzęki obwodowe ¹⁷.

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała, a niezbyt często – jej zmniejszenie. Z nieznaną częstością występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: LDH, aminotransferaz (AlAT, AspAT), gamma-GT i fosfatazy zasadowej, co może być również objawem choroby podstawowej ¹⁸.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl ¹⁹.