Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Leuprostin

Leuprostin 5 mg dostępny jest w postaci implantu. Każdy implant zawiera 5 mg substancji czynnej leuproreliny w postaci octanu leuproreliny. Jedyną substancją pomocniczą wchodzącą w skład produktu jest kwas polimlekowy, który pełni funkcję matrycy implantu biodegradowalnego.¹²

Postać farmaceutyczna produktu

Leuprostin ma postać cylindrycznego pręcika w kolorze białym do bladożółtawego. Implant ma długość 10 mm i jest umieszczony w specjalnej ampułko-strzykawce, ułatwiającej precyzyjne podanie produktu.³

Opakowanie produktu leczniczego

Implant Leuprostin dostarczany jest w ampułko-strzykawce wykonanej z poliwęglanu (PC), wyposażonej w tłok z kopolimeru Akrylonitril-Butadien-Styrene (ABS) oraz igłę. Całość umieszczona jest w hermetycznym worku z folii wielowarstwowej PET/Aluminium/PE, a następnie w tekturowym pudełku stanowiącym zewnętrzne opakowanie produktu.⁴

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Leuprostin dostępny jest w różnych wariantach opakowaniowych, co umożliwia dostosowanie ilości produktu do indywidualnego schematu terapeutycznego pacjenta. Na rynku dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• Opakowanie zawierające 1 implant z 5 mg leuproreliny (w postaci octanu) – stosowane najczęściej przy inicjacji terapii lub w przypadku konieczności podania pojedynczej dawki
• Opakowanie zawierające 2 implanty po 5 mg leuproreliny (w postaci octanu) – przeznaczone do terapii krótkoterminowej
• Opakowanie zawierające 3 implanty po 5 mg leuproreliny (w postaci octanu) – odpowiednie do terapii średnioterminowej
• Opakowanie zawierające 5 implantów po 5 mg leuproreliny (w postaci octanu) – dedykowane do długoterminowego leczenia

Należy zaznaczyć, że zgodnie z informacją producenta, nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Leuprostin należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają zachowanie stabilności produktu przez określony okres ważności. Okres ważności implantu wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Forma podania produktu leczniczego

Leuprostin 5 mg to implant podskórny, który jest wprowadzany do tkanki podskórnej za pomocą specjalnie zaprojektowanej ampułko-strzykawki. Zastosowanie formy implantu umożliwia powolne, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej (leuproreliny) w miejscu podania, co zapewnia długotrwałe działanie terapeutyczne.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Leuprostin w postaci implantu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest związane ze specyficzną postacią farmaceutyczną produktu, która nie wymaga mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

W przypadku produktu Leuprostin nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Zużyte opakowania po produkcie należy utylizować zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z odpadami medycznymi.¹⁰