Działania niepożądane leku Lercanidipine Medreg

Lerkanidypina chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Lercanidipine Medreg (dostępna w dawkach 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych), należy do grupy antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego terapię.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny został dokładnie zbadany w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących ponad 1200 pacjentów przyjmujących lek oraz ponad 600 pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo przeprowadzono długoterminowe badania kliniczne (z aktywną kontrolą i bez kontroli) z udziałem 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lerkanidypiną.²

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu były: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia oraz kołatanie serca.³

Częstotliwość i klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania lerkanidypiny zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Lercanidipine Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Wybrane działania niepożądane i ich charakterystyka

Na szczególną uwagę zasługuje występowanie obrzęków obwodowych, których częstość w badaniach kontrolowanych placebo wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg oraz 0,83% dla placebo. W całej badanej populacji, uwzględniającej długoterminowe badania kliniczne, częstość ta wzrosła do 2%.⁵

Istotne jest również, że lerkanidypina nie wykazuje niekorzystnego wpływu na stężenie glukozy we krwi ani na profil lipidowy.⁶

W rzadkich przypadkach dihydropirydyny, do których należy lerkanidypina, mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. U pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową istnieje bardzo rzadkie ryzyko zwiększonej częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. Odnotowano również pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.⁷

Tabela działań niepożądanych lerkanidypiny

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem lerkanidypiny

Stosowanie lerkanidypiny wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową. U tych osób bardzo rzadko może dojść do zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach odnotowano wystąpienie zawału mięśnia sercowego.⁸

Podczas terapii lerkanidypiną należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego – potencjalnie zagrażającego życiu stanu wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej. Objawia się on nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani lub kończyn, któremu może towarzyszyć duszność.⁹

Istotnym działaniem niepożądanym są również obrzęki obwodowe, które w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo występowały z częstością 0,9% u pacjentów przyjmujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg, natomiast w badaniach długoterminowych częstość ta wzrosła do 2%.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny zobowiązany jest zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, co stanowi dodatkową drogę monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.¹²