Skład jakościowy i ilościowy produktu Leflunomid Egis 20 mg

Leflunomid Egis 20 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu jako substancję czynną. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera również laktozę jednowodną w ilości 36,48 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Leflunomid Egis zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią konsystencję tabletce
• Skrobia żelowana, kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający
• Powidon K 30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Laktoza jednowodna – wypełniacz

Powyższe substancje pomocnicze tworzą rdzeń tabletki i determinują jej właściwości fizyczne oraz szybkość uwalniania substancji czynnej.²

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry OY-SR-6497, która zawiera:

• Tytanu dwutlenek (E171) – środek barwiący, nadający białe zabarwienie
• Talk – środek poślizgowy
• Hypromeloza 15cP – podstawowy polimer tworzący film otoczki
• Makrogol 6000 – plastyfikator, zapewniający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę tabletce

Otoczka pełni rolę ochronną dla rdzenia tabletki, maskuje nieprzyjemny smak oraz ułatwia połykanie.³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Leflunomid Egis 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi około 8,1 mm. Po jednej stronie tabletki widoczna jest linia podziału, która ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, jednak nie służy do podziału na równe dawki.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Leflunomid Egis 20 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Dla produktu Leflunomid Egis nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Leflunomid Egis lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na minimalizację potencjalnego wpływu farmaceutyków na środowisko naturalne.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Leflunomid Egis 20 mg tabletki powlekane nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo jego stosowania lub skuteczność terapeutyczną.⁸