Dawkowanie i sposób podawania leku Lefisyo 5 mg/ml

Produkt leczniczy Lefisyo (lewometadonu chlorowodorek) w postaci roztworu doustnego o stężeniu 5 mg/ml jest stosowany w terapii substytucyjnej uzależnienia od opiatów (opioidów). Ze względu na specyfikę działania oraz potencjalne ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem, podawanie leku powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu uzależnień od opioidów, najlepiej w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień.¹

Właściwości farmakologiczne lewometadonu

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że siła działania lewometadonu jest około dwukrotnie większa niż racematu metadonu. Dodatkowo, metabolizm lewometadonu może ulegać zwiększeniu po wcześniejszym podawaniu racematu metadonu, co może wpływać na proporcje dawkowania. Te właściwości farmakokinetyczne muszą być brane pod uwagę podczas ustalania schematu dawkowania.²

Dawkowanie leku

Dawkowanie preparatu Lefisyo jest ściśle zindywidualizowane i ustalane na podstawie występowania objawów odstawienia u pacjenta. Każdorazowo dawka musi być dostosowana do indywidualnej sytuacji pacjenta oraz jego subiektywnych odczuć. Celem terapii jest ustalenie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.³

Schemat dawkowania

Dawka początkowa: W celu zapobieżenia przedawkowaniu, pierwszego dnia terapii podaje się od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada 3-4 ml roztworu) rano. W zależności od subiektywnie odczuwanego i obiektywnie ocenianego działania leku, wieczorem pierwszego dnia można podać dodatkowo od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku (2-5 ml roztworu).⁴

U pacjentów z niskim lub nieznanym progiem tolerancji (np. po zwolnieniu z więzienia) dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg lewometadonu chlorowodorku (3 ml roztworu).⁵

Przejście na dawkę pojedynczą: Po 1-6 dniach cała dawka dobowa podawana jest raz na dobę, rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową powinno odbywać się stopniowo, zwiększając dawkę poranną o 5 mg lewometadonu chlorowodorku (1 ml roztworu).⁶

Dostosowanie dawki: W przypadku niewystarczającej skuteczności terapii, objawiającej się wystąpieniem objawów odstawienia, lekarz może zwiększyć dawkę o 5-10 mg lewometadonu chlorowodorku (1-2 ml roztworu) na dobę.⁷

Dawka podtrzymująca: Zazwyczaj optymalna dawka podtrzymująca jest osiągana po 1-6 dniach. Standardowo wynosi ona do 60 mg lewometadonu chlorowodorku (12 ml roztworu), jednak w indywidualnych przypadkach może być znacznie wyższa. Dawki przekraczające 50-60 mg lewometadonu chlorowodorku mogą być stosowane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach indywidualnych i tylko po wykluczeniu jednoczesnego przyjmowania innych substancji psychoaktywnych.⁸

Uwagi dotyczące dawkowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje międzylekowe oraz zjawisko indukcji enzymatycznej powodowanej przez inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze. W wyniku tych oddziaływań może zaistnieć konieczność zwiększenia dobowej dawki lewometadonu. Dlatego nawet u pacjentów otrzymujących stabilną dawkę leku należy monitorować potencjalne objawy odstawienia i w razie potrzeby odpowiednio modyfikować dawkowanie.⁹

Czas trwania leczenia

Czas stosowania terapii substytucyjnej lewometadonem zależy od ogólnej koncepcji terapeutycznej, postępu w terapii, ustalonego celu terapeutycznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie może być prowadzone zarówno krótkoterminowo (np. substytucja u pacjentów uzależnionych podczas hospitalizacji), jak i długoterminowo.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie standardowej dawki lewometadonu chlorowodorku ze względu na zmiany farmakokinetyczne i farmakodynamiczne związane z wiekiem.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą wątroby zaleca się zmniejszenie standardowej dawki lewometadonu chlorowodorku. Jest to spowodowane zaburzonym metabolizmem i wydalaniem leku u tych pacjentów, co może prowadzić do kumulacji substancji czynnej w organizmie.¹²

Dzieci i młodzież

Brak jest danych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat lekiem Lefisyo. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.¹³

Sposób podawania

Lefisyo jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Roztwór można przyjmować z wodą pitną lub sokiem owocowym (np. sokiem pomarańczowym lub syropem malinowym) w celu poprawy smaku.¹⁴

Zasady podawania leku

Dawkę leku można podać pacjentowi do natychmiastowego użycia lub jako preparat do stosowania w domu. W każdym przypadku lek musi być stosowany zgodnie z instrukcjami lekarza.¹⁵

Podawanie pod nadzorem: Wymagana dawka do natychmiastowego użycia jest podawana pacjentowi przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza. Należy podkreślić, że odmierzanie wymaganej ilości leku jest przeprowadzane wyłącznie przez lekarza lub osobę przez niego wyznaczoną, nigdy przez pacjenta.¹⁶

Lekarz musi bezwzględnie poinformować pacjenta, że podanie doustne jest jedyną zatwierdzoną i bezpieczną drogą podania tego produktu leczniczego. Konieczne jest podkreślenie potencjalnych konsekwencji jakiegokolwiek nadużycia.¹⁷

Zasady wydawania leku do domu

Produkt leczniczy do stosowania w domu musi być przepisany przez lekarza. Wydanie recepty na preparat do stosowania w domu podlega ścisłym ograniczeniom. Recepta na produkt leczniczy do stosowania w domu nie może być wydana, jeśli badania i ustalenia lekarskie prowadzą do wniosku, że:¹⁸

• pacjent zażywa substancje, które są dla niego niebezpieczne w skojarzeniu z leczeniem substytucyjnym,¹⁹
• u pacjenta nie została jeszcze osiągnięta stabilna dawka, biorąc pod uwagę rozwój tolerancji,²⁰
• pacjent nadużywa substancji psychoaktywnych.²¹

Wydanie preparatu musi nastąpić w aptece. Lekarz przepisujący lek może, jeśli uzna to za właściwe, zalecić dodanie substancji zwiększającej lepkość preparatu, co ma na celu ograniczenie możliwości niewłaściwego użycia leku. Przygotowanie takiego preparatu odbywa się w aptece.²²