Pełen skład leku Lefisyo 5 mg/ml, roztwór doustny

Lefisyo jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu doustnego o stężeniu 5 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się przejrzystą i bezbarwną konsystencją, co ułatwia jego precyzyjne dozowanie.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku jest lewometadonu chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 5 mg lewometadonu chlorowodorku, co odpowiada 4,47 mg czystego lewometadonu.²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić benzoesan sodu (E 211), którego zawartość wynosi 0,3 mg w każdym mililitrze roztworu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Lefisyo zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca roztwór
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant zapobiegający rozwojowi mikroorganizmów
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Lefisyo jest dostępny w postaci roztworu doustnego w butelkach ze szkła brunatnego (typu III), które chronią zawartość przed światłem.⁵

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁶

• 10 ml – butelka ze szkła brunatnego z zakrętką GL 18 z polietylenową wkładką i pierścieniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia, w tekturowym pudełku
• 100 ml, 500 ml i 1000 ml – butelki ze szkła brunatnego z zakrętkami z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PP), polietylenową wkładką i pierścieniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia, w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Preparat Lefisyo ma okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁸

Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności różni się w zależności od wielkości opakowania:⁹

• 90 dni dla opakowań 100 ml, 500 ml i 1000 ml – pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem
• 28 dni dla opakowania 10 ml – pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem

W przypadku rozcieńczeń okres ważności przedstawia się następująco:¹⁰

Należy przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego przed pierwszym otwarciem.¹¹

Przygotowanie leku do podania

Rozcieńczanie leku do stosowania w domu

W przypadku gdy Lefisyo jest przeznaczony do stosowania w domu, farmaceuta może przygotować jego rozcieńczenie:¹²

• Z wodą pitną w proporcji 1:2 (jedna część produktu leczniczego Lefisyo i dwie części wody)
• Z konserwowanymi i lepkimi rozcieńczalnikami w proporcji 1:1

Gdy produkt leczniczy Lefisyo jest przepisany do stosowania w domu, jest pakowany w dawki dobowe i opatrywany odpowiednią etykietą. Pacjent otrzymuje swoje dawki dobowe w aptece i przyjmuje je doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.¹³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Lefisyo 5 mg/ml roztwór doustny nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁵