Działania niepożądane leku Lefisyo

Lefisyo (5 mg/ml roztwór doustny), zawierający lewometadonu chlorowodorek w ilości 5 mg/ml (co odpowiada 4,47 mg lewometadonu), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następujących kryteriów:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Objawy odstawienia opiatów na początku terapii

Istotnym aspektem klinicznym jest występowanie objawów odstawienia opiatów na początku leczenia substytucyjnego. Objawy te występują często i obejmują:

• Zaburzenia neuropsychiatryczne: lęk, rozdrażnienie, senność, depresja, niepokój ruchowy
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: jadłowstręt, skurcze jelit, biegunka, wymioty, nudności, skurcze brzucha
• Zaburzenia wegetatywne: naprzemiennie dreszcze i uderzenia gorąca, gęsia skórka, nadmierne pocenie się, zwiększone łzawienie, katar, kichanie
• Inne objawy: mimowolne i szybkie ruchy, ziewanie, zmniejszenie masy ciała, tachykardia, zwężenie źrenic, ból fizyczny, omdlenie, drżenie

³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Utrata apetytu występuje z częstością od niezbyt często do często. Odnotowano także przypadki hipoglikemii z nieznaną częstotliwością występowania.⁴

Zaburzenia psychiczne

Z częstością od niezbyt często do często mogą wystąpić euforia i dysforia. Należy zwrócić uwagę na możliwość rozwoju uzależnienia (częstość nieznana).⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Obserwuje się z częstością od niezbyt często do często: zawroty głowy, sedację, stan splątania, dezorientację, ból głowy, bezsenność oraz niepokój ruchowy.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością od niezbyt często do często pacjenci mogą doświadczać nieostrego widzenia.⁷

Zaburzenia serca

Od niezbyt często do często występują: kołatanie serca oraz bradykardia. Rzadko do bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia: arytmia serca (mogąca prowadzić do omdlenia) oraz zatrzymanie akcji serca.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko do bardzo rzadko obserwuje się: sączące krwawienie (krwotok), niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia oraz wstrząs.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z częstością od niezbyt często do często może wystąpić depresja oddechowa. Rzadko do bardzo rzadko obserwuje się zatrzymanie oddechu. Zgłaszano również przypadki zespołu ośrodkowego bezdechu sennego z nieznaną częstością występowania.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Od niezbyt często do często obserwuje się: wymioty, nudności, suchość w ustach oraz zaparcia.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością od niezbyt często do często występuje dyskineza dróg żółciowych.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Od niezbyt często do często obserwuje się: pokrzywkę i inne rodzaje wysypki oraz świąd.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością od niezbyt często do często występują: zmniejszona objętość moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Od niezbyt często do często pacjenci mogą doświadczać zmniejszonego libido i/lub obniżonej potencji.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością od niezbyt często do często występują: napady pocenia się, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki. Rzadko do bardzo rzadko obserwuje się uderzenia gorąca.¹⁶

Profilaktyka i monitorowanie działań niepożądanych

W trakcie stosowania leku Lefisyo należy rozważyć wdrożenie odpowiedniej profilaktyki znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak zaparcia. Systematyczne monitorowanie pacjenta pozwala na wczesne wykrycie potencjalnie niebezpiecznych powikłań.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Lefisyo