Działania niepożądane
Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml

Działania niepożądane leku Lactulosum Amara

Podczas stosowania preparatu Lactulosum Amara (7,5 g/15 ml, syrop) mogą wystąpić różne działania niepożądane, które istotnie wpływają na bezpieczeństwo pacjenta. Znajomość tych działań i umiejętność ich rozpoznawania stanowi kluczowy element procesu terapeutycznego i monitorowania skuteczności leczenia.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa laktulozy charakteryzuje się przede wszystkim wystąpieniem wzdęć w początkowym okresie terapii. Warto zaznaczyć, że objaw ten ma zazwyczaj charakter przejściowy i ustępuje samoistnie po kilku dniach stosowania leku. Natomiast przedawkowanie preparatu (dawki przekraczające zalecane) może skutkować pojawieniem się dolegliwości bólowych w obrębie jamy brzusznej oraz biegunki. W takich przypadkach wskazana jest redukcja dawki leku.²

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek preparatu, co ma miejsce głównie w leczeniu encefalopatii wątrobowej, niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej. Dyselektrolitemię obserwuje się najczęściej jako konsekwencję przewlekłej biegunki towarzyszącej leczeniu wysokimi dawkami laktulozy.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów przyjmujących laktulozę. Częstość występowania tych działań sklasyfikowano zgodnie z wytycznymi MedDRA:⁴

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka występuje bardzo często podczas terapii laktulozą i stanowi jej najczęstsze działanie niepożądane. Należy jednak zaznaczyć, że w pewnym stopniu jest to również oczekiwany efekt terapeutyczny, szczególnie w leczeniu zaparć. Dopiero nasilona, trudna do kontrolowania biegunka powinna być rozpatrywana jako działanie niepożądane wymagające modyfikacji dawkowania.⁵

Do często występujących działań niepożądanych należą również:

• Wzdęcia – pojawiają się zwykle na początku leczenia i mają tendencję do samoistnego ustępowania po kilku dniach stosowania preparatu
• Bóle brzucha – mogą mieć różne nasilenie i lokalizację, najczęściej o charakterze kolkowym
• Nudności i wymioty – występują rzadziej niż pozostałe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego

⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Zaburzenia równowagi elektrolitowej występują niezbyt często i są głównie konsekwencją długotrwałej biegunki, która może prowadzić do nadmiernej utraty elektrolitów. Problem ten dotyczy zwłaszcza pacjentów leczonych wysokimi dawkami laktulozy przez dłuższy czas, co ma miejsce przede wszystkim w terapii encefalopatii wątrobowej. U tych osób wskazane jest regularne monitorowanie parametrów gospodarki elektrolitowej.⁷

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że profil bezpieczeństwa laktulozy w populacji pediatrycznej nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych. Działania niepożądane, ich charakter oraz częstość występowania są podobne w obu grupach wiekowych.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Lactulosum Amara.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również raportować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹