Działania niepożądane – Lacteol Fort 340 mg 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażajacego, zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii

Działania niepożądane
Lacteol Fort 340 mg 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażajacego, zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii

Produkt Lacteol Fort 340 mg, zawierający 340 mg liofilizatu z 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego, po wprowadzeniu do obrotu wykazał działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości układu immunologicznego, manifestujące się objawami alergicznymi takimi jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk czy trudności w oddychaniu, oraz pokrzywkę – swędzące, uniesione, czerwone zmiany skórne o różnej wielkości i kształcie, pojawiające się na różnych częściach ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń. Produkt zawiera również laktozę i sacharozę, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.

Pobierz ChPL PDF Lacteol Fort 340 mg – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 340 mg liofilizatu w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażajacego, zawierającego produkty fermentacji pałeczek Lactobacillus farmentum i Lactobacillus delbrueckii

Działania niepożądane leku Lacteol Fort 340 mg

Zgłaszane działania niepożądane
Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
Tabela działań niepożądanych
Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Zalecenia dla personelu medycznego
Kolejne rozdziały

Wskazania

biegunka

Substancja czynna

Kategoria leku

probiotyki

Działania niepożądane leku Lacteol Fort 340 mg

Po dopuszczeniu do obrotu produktu Lacteol Fort 340 mg (zawierającego 340 mg liofilizatu, w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego) zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które zostały zgłoszone spontanicznie w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Zgłaszane działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów, jednak ze względu na spontaniczny charakter zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można precyzyjnie określić częstości ich występowania.² Zaobserwowano następujące reakcje:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości³
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka⁴

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się różnymi symptomami – od łagodnych objawów skórnych po poważniejsze reakcje ogólnoustrojowe. Pokrzywka najczęściej manifestuje się jako swędzące, uniesione, czerwone zmiany skórne o różnej wielkości i kształcie, które mogą się pojawiać na różnych częściach ciała.

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Ze względu na znaczenie ciągłego monitorowania profilu bezpieczeństwa leków, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą być związane ze stosowaniem produktu Lacteol Fort 340 mg.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie zaobserwowane lub podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁷

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Opis objawów	Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Objawy alergiczne, reakcje immunologiczne, które mogą manifestować się jako świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu lub inne objawy reakcji alergicznej	Częstość nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka	Swędzące, uniesione, czerwone zmiany skórne o różnej wielkości i kształcie, pojawiające się na różnych częściach ciała, ustępujące zazwyczaj po kilku godzinach lub dniach	Częstość nieznana*
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę i sacharozę jako substancje pomocnicze o znanym działaniu.⁸ Może to mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.

Zalecenia dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii produktem Lacteol Fort 340 mg oraz o konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub pokrzywki należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniego postępowania objawowego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.