Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lacteol Fort 340 mg

W przypadku produktu leczniczego Lacteol Fort 340 mg, zawierającego 340 mg liofilizatu, w tym 10 x 10^9 zabitych pałeczek Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii oraz 160 mg podłoża namnażającego zawierającego produkty fermentacji tych pałeczek, informacja dotycząca przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania leku jest określona jako „Nie dotyczy” ¹.

Brak danych przedklinicznych oznacza, że dla tego konkretnego produktu leczniczego nie przeprowadzono typowych badań przedklinicznych lub nie ma konieczności ich przeprowadzenia ze względu na charakter produktu, który zawiera inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Lactobacillus LB oraz produkty ich fermentacji ².

W składzie produktu znajdują się inaktywowane szczepy bakterii probiotycznych, które normalnie występują w mikroflorze jelitowej człowieka, co może tłumaczyć brak konieczności przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ³.

Skład produktu leczniczego

Produkt Lacteol Fort 340 mg zawiera w jednej saszetce 340 mg substancji czynnej, w tym inaktywowane szczepy Lactobacillus LB w ilości 10 x 10^9 oraz 160 mg sfermentowanego podłoża namnażającego (zneutralizowanego) ⁴.

Szczepy bakterii zawarte w produkcie to Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii, które są inaktywowane, co oznacza, że nie są to żywe mikroorganizmy ⁵.

Skład podłoża namnażającego obejmuje: laktozę jednowodną, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny oraz wodę oczyszczoną ⁶.

Należy zaznaczyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktozę i sacharozę, co może być istotne dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów ⁷.

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt Lacteol Fort 340 mg występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek ma barwę od kremowo żółtej do brązowej ⁸.