Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat Lawendy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Kwiat Lawendy

Zgodnie z regulacjami prawnymi zawartymi w artykule 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC wraz z późniejszymi zmianami, dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix), flos nie jest wymagane przeprowadzanie szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, chyba że takie dane byłyby niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. ¹

Zakres badań bezpieczeństwa

W przypadku produktu leczniczego Kwiat lawendy, 1 g/g, zioła do zaparzania, należy odnotować, że nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych obejmujących następujące obszary bezpieczeństwa farmakologicznego:

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych z badań oceniających wpływ na płodność, rozwój płodu oraz okres około- i pourodzeniowy ²
• Genotoksyczność – brak danych z badań oceniających potencjalne działanie mutagenne i uszkadzające DNA ³
• Potencjał rakotwórczy – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie kancerogenne ⁴

Interpretacja danych przedklinicznych

Brak badań przedklinicznych dla produktu Kwiat lawendy wynika z jego klasyfikacji prawnej jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, dla którego przewidziano uproszczoną procedurę rejestracyjną. Produkt ten, zawierający 1 g Lavandula angustifolia Mill. w 1 g preparatu, opiera swoje bezpieczeństwo stosowania na długotrwałym doświadczeniu w tradycyjnym użyciu, co stanowi alternatywę dla konwencjonalnych badań przedklinicznych zgodnie z wymogami Dyrektywy 2001/83/EC. ⁵

W kontekście klinicznym należy zauważyć, że do tej pory nie zidentyfikowano sygnałów bezpieczeństwa, które wymagałyby przeprowadzenia uzupełniających badań przedklinicznych dla kwiatu lawendy, co pozostaje w zgodzie z prawodawstwem europejskim dotyczącym tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ⁶