Właściwości farmakokinetyczne kwiatu lawendy

W przypadku produktu leczniczego Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill., L. officinalis Chaix, flos) stosowanego jako zioła do zaparzania, określenie właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi. ¹

Podstawy prawne braku wymagań farmakokinetycznych

Produkt ten podlega regulacjom dotyczącym tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, nie jest konieczne przeprowadzanie badań farmakokinetycznych. ²

Skład produktu a aspekty farmakokinetyczne

Produkt zawiera 1 g kwiatu lawendy (Lavandula angustifolia Mill.) w 1 g preparatu w postaci ziół do zaparzania. ³ Ze względu na złożony skład chemiczny surowca roślinnego oraz tradycyjny charakter stosowania tego produktu leczniczego, nie określa się szczegółowych parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy wydalanie.

Znaczenie kliniczne braku wymagań farmakokinetycznych

Brak konieczności określania właściwości farmakokinetycznych dla kwiatu lawendy wynika z długotrwałego tradycyjnego stosowania tego surowca roślinnego w lecznictwie. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu opiera się na doświadczeniu wynikającym z wieloletniego użycia w medycynie tradycyjnej, a nie na danych pochodzących z badań farmakokinetycznych, co jest zgodne z podejściem regulacyjnym Unii Europejskiej do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. ⁴