Właściwości farmakodynamiczne
Kwiat Lawendy
Produkt leczniczy zawierający kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill., syn. L. officinalis Chaix, flos) w postaci ziół do zaparzania, z zawartością 1 g surowca na 1 g produktu, kwalifikuje się jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, nie wymaga przeprowadzania szczegółowych badań farmakodynamicznych, gdyż skuteczność opiera się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu klinicznym. Preparat umożliwia ekstrakcję związków czynnych podczas zaparzania, co jest zgodne z tradycyjnymi metodami stosowania w medycynie roślinnej.
Właściwości farmakodynamiczne kwiatu lawendy
Kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill., L. officinalis Chaix, flos) stosowany w produkcie leczniczym w postaci ziół do zaparzania, zgodnie z wytycznymi europejskimi, nie wymaga przeprowadzenia szczegółowych badań farmakodynamicznych. Brak konieczności takich badań wynika z zapisów artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, odnoszących się do tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. 1
Status prawny produktu
Produkt zawierający kwiat lawendy w postaci ziół do zaparzania (1 g/g) kwalifikuje się jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny, dla którego dowody skuteczności opierają się na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu, a nie na wynikach badań farmakodynamicznych. Podstawą działania leczniczego są naturalne właściwości kwiatu lawendy, znane i stosowane w medycynie tradycyjnej. 2
Skład produktu
Produkt leczniczy zawiera jako jedyną substancję czynną kwiat lawendy (Lavandula angustifolia Mill., syn. L. officinalis Chaix, flos) w ilości 1 g w 1 g produktu. Produkt występuje w postaci ziół do zaparzania, co umożliwia ekstrakcję związków czynnych podczas przygotowania naparu. 3
Prawne podstawy rejestracji
W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, takich jak kwiat lawendy, unijne przepisy zawarte w Dyrektywie 2001/83/EC przewidują uproszczoną ścieżkę rejestracji, która nie wymaga przedstawienia szczegółowych danych farmakodynamicznych. Taka klasyfikacja opiera się na wieloletniej tradycji stosowania substancji roślinnych i udokumentowanym bezpieczeństwie ich użycia. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Kwiat Lawendy
- Działania niepożądane – Kwiat Lawendy
- Interakcje leku – Kwiat Lawendy
- Profil bezpieczeństwa leku – Kwiat Lawendy
- Przeciwwskazania – Kwiat Lawendy
- Przedawkowanie – Kwiat Lawendy
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Lawendy
- Skład i postać leku – Kwiat Lawendy
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Kwiat Lawendy
- Właściwości farmakokinetyczne – Kwiat Lawendy
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kwiat Lawendy
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Kwiat Lawendy
- Wskazania do stosowania – Kwiat Lawendy