Pełen skład leku Klabax EC, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Klabax EC jest produktem leczniczym w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który po przygotowaniu zawiera klarytromycynę w stężeniu 250 mg w każdych 5 ml gotowej zawiesiny. Granulat ma kolor biały do białawego i wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną preparatu jest klarytromycyna – antybiotyk makrolidowy stosowany w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. Oprócz substancji czynnej, Klabax EC zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną, trwałość oraz właściwości organoleptyczne.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – składnik powłoki ochronnej
• Makrogol 1500 – substancja zwiększająca rozpuszczalność
• Talk – substancja poślizgowa
• Karbomer – substancja żelująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Sacharoza – substancja słodząca
• Aspartam (E 951) – syntetyczny słodzik
• Guma ksantan (E 415) – stabilizator zawiesiny
• Cytrynian sodu – regulator kwasowości
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię modyfikowaną)
• Aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego)

³

Substancje o znanym działaniu

Ważne jest, aby zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 2889 mg sacharozy – istotna informacja dla pacjentów z cukrzycą lub na diecie niskocukrowej
• Zawartość aspartamu wynosi 1 mg na 5 ml zawiesiny – informacja ważna dla osób z fenyloketonurią
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml zawiesiny – uznawany za praktycznie wolny od sodu
• Każde 5 ml zawiesiny zawiera 10 mg sodu benzoesanu – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne

⁴

Dostępne opakowania i przechowywanie produktu Klabax EC

Lek Klabax EC dostępny jest w przezroczystych butelkach z HDPE z zaznaczonym pierścieniem służącym do wypełnienia odpowiednią objętością. Butelki wyposażone są w wieczko posiadające zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, wykonane z polipropylenu (PP).⁵

Każde opakowanie zawiera również półprzezroczystą strzykawkę doustną z PP o pojemności 5 ml (z oznakowaniem CE i podziałką 1,25; 2,5; 3,75 i 5 ml) z tłokiem HDPE i adapterem LDPE do butelki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.⁶

Wielkości opakowań

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, umożliwiających przygotowanie odpowiedniej objętości zawiesiny w zależności od potrzeb terapeutycznych:

⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zapewnienia właściwych właściwości farmakologicznych produktu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:

• Suchy granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przygotowanej zawiesiny nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać
• Okres ważności granulatu wynosi 2 lata
• Po przygotowaniu zawiesiny można ją stosować przez 14 dni

⁹

Sposób przygotowania i podawania zawiesiny Klabax EC

Produkt Klabax EC wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Szczegółowa instrukcja sporządzenia zawiesiny pozwala na prawidłowe przygotowanie leku i zapewnienie właściwego stężenia substancji czynnej.¹⁰

Proces przygotowania zawiesiny

1. Krok A: Wyjąć butelkę z pudełka.
2. Krok B: Odwrócić butelkę i wstrząsnąć, aby proszek w butelce nie przylegał do dna. Należy sprawdzić to spoglądając na odwróconą butelkę pod światło. Otworzyć nakrętkę zgodnie z instrukcją, podważyć i usunąć folię zabezpieczającą.
3. Krok C: Powoli dodać wodę do poziomu pierścienia na butelce. Patrząc pod światło można sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę, odwrócić i silnie wstrząsać przez około 1 minutę, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki. Należy spojrzeć na odwróconą butelkę pod światło, aby to sprawdzić. Należy poczekać chwilę i jeżeli jest to potrzebne dodać więcej wody, aż do poziomu pierścienia.
4. Krok D: W razie potrzeby, ponownie dodać wody do poziomu pierścienia na butelce. Jeżeli jest to potrzebne trzymać butelkę pod światło, aby sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę. Odwrócić i silnie wstrząsać do czasu, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki. Należy to sprawdzić trzymając odwróconą butelkę pod światło.

¹¹

Instrukcja stosowania przygotowanej zawiesiny

Po przygotowaniu zawiesiny należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją użycia, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie leku:

1. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej i jednoczesne odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.
3. Wyjąć z opakowania doustną strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, co pozwala pozbyć się powietrza ze strzykawki.
4. Umieścić końcówkę doustnej strzykawki w otworze złączki.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę doustną w drugiej.
6. Trzymając doustną strzykawkę, powoli wysuwać jej tłok aż do napełnienia jej odpowiednią ilością zawiesiny, jaką należy podać dziecku.
7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.
8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek naciskając delikatnie na tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na powolne połykanie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę i w ten sposób podać lek dziecku.
9. Zamknąć butelkę nakrętką.
10. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie z mydłem, a następnie dobrze opłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność, że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higieniczny sposób, razem z lekiem.

¹²

Wskazówki dotyczące podawania zawiesiny

Ze względu na potencjalny gorzki posmak zawiesiny, zaleca się następujące postępowanie:

• Lek Klabax EC może powodować gorzki posmak. Można temu zapobiec przez zjedzenie czegoś, wypicie soku lub wody tuż po przyjęciu zawiesiny.
• Zaleca się podanie wody lub soku po podaniu leku.

¹³

W przypadku potrzeby jednorazowego dodania większej ilości wody do przygotowanej zawiesiny, zaleca się następujące ilości dla poszczególnych wielkości opakowań:

¹⁴

Po dodaniu wody należy zakręcić butelkę i energicznie wstrząsnąć, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie substancji czynnej w zawiesinie.¹⁵