Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ketoprofen-SF 50 mg/ml

Podczas leczenia produktem Ketoprofen-SF konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności związanych z możliwym występowaniem działań niepożądanych. Wdrożenie odpowiednich procedur monitorowania i postępowania może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych powikłań.¹

Podstawowe zalecenia bezpieczeństwa

Pacjenta należy obserwować co najmniej przez godzinę po podaniu produktu Ketoprofen-SF, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu anafilaktycznego. Konieczne jest wcześniejsze przygotowanie zestawu ratunkowego oraz poinformowanie pacjenta o stosowanych środkach ostrożności.²

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.³

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketoprofen-SF z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.⁴

Wpływ na przewód pokarmowy

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może wiązać się ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, szczególnie przy stosowaniu większych dawek.⁵

U wszystkich pacjentów stosujących NLPZ, w tym ketoprofen, może dojść do krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, także u osób bez wcześniejszych incydentów dotyczących przewodu pokarmowego.⁶

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest szczególnie podwyższone w następujących przypadkach:⁷

• Stosowanie większych dawek NLPZ
• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przypadki powikłane krwawieniem lub perforacją
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z niską masą ciała

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.⁸

Należy rozważyć stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u następujących grup pacjentów:⁹

• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego
• Pacjenci stosujący inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:¹⁰

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki hamujące agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)

Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.¹¹

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Ketoprofen-SF, należy natychmiast przerwać leczenie.¹²

Ketoprofen-SF należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ lek ten może zaostrzyć przebieg tych chorób.¹³

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniego monitorowania i właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.¹⁴

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu.¹⁵

Szczególnej rozwagi wymaga leczenie ketoprofenem w następujących grupach pacjentów:¹⁶

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
• Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia

Reakcje skórne

W trakcie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektóre zakończone zgonem, w tym:¹⁷

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie Ketoprofen-SF.¹⁸

Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja ta występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym, obejmuje reakcje immunologiczne i występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy.¹⁹

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu/benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej należy przerwać stosowanie leku.²⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²¹

Jeśli Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²²

Szczególne grupy pacjentów

Ketoprofen-SF należy stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z nabytą porfirią.²³

Szczególnie dokładny nadzór lekarski wymagany jest w następujących sytuacjach:²⁴

• Wcześniejsze uszkodzenie nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• Pacjenci wykazujący reakcje alergiczne na inne substancje
• Intensywne leczenie lekami moczopędnymi
• Jednoczesne leczenie innymi NLPZ lub lekami przeciwbólowymi
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa występuje większe niż w pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie Ketoprofen-SF może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.²⁵

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać stosowanie produktu.²⁶

Wpływ na nerki i wątrobę

U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy uważnie monitorować czynność nerek. NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.²⁷

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.²⁸

Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz wykonywanie badań morfologii krwi z rozmazem.²⁹

Inne istotne informacje

Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.³⁰

U pacjentów z cukrzycą lub jednocześnie stosujących leki oszczędzające potas może dojść do hiperkaliemii. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.³¹

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki produktu leczniczego. Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).³²

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może nasilać działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³³

Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego Ketoprofen-SF nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania tego leku.³⁴

Duże objętości alkoholu benzylowego, który jest substancją pomocniczą w Ketoprofen-SF, należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią. Istnieje ryzyko kumulacji i toksyczności alkoholu benzylowego prowadzące do kwasicy metabolicznej.³⁵

Potencjalne reakcje anafilaktyczne

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketoprofen-SF należy przerwać stosowanie produktu. Interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę, odpowiednio do występujących objawów.³⁶