Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ketoprofen Dompé 50 mg

Stosowanie produktu leczniczego Ketoprofen Dompé wymaga szczególnej uwagi zarówno ze strony lekarza, jak i pacjenta, z uwagi na potencjalne ryzyka związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się stosowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do łagodzenia objawów choroby.¹

Ogólne ostrzeżenia

Nie należy stosować produktu Ketoprofen Dompé jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.²

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Podczas terapii przy użyciu NLPZ, w tym Ketoprofen Dompé, istnieje ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak: krwawienie, owrzodzenie czy perforacja przewodu pokarmowego. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszych epizodów tego typu zdarzeń. W niektórych przypadkach mogą one prowadzić do zgonu.³

Szczególnie wysokie ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych występuje u:

• Pacjentów w podeszłym wieku⁴
• Pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją⁵
• Pacjentów przyjmujących duże dawki NLPZ⁶

U pacjentów z grup podwyższonego ryzyka należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Warto również rozważyć równoczesne stosowanie leków gastroprotekcyjnych, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej. Dotyczy to szczególnie pacjentów stosujących małe dawki aspiryny lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.⁷

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni być poinstruowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia.⁸

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak:⁹

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu, szczególnie w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem działań toksycznych na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ.¹⁰

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta przyjmującego Ketoprofen Dompé, leczenie należy natychmiast przerwać.¹¹

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza na krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą stanowić zagrożenie życia.¹² W tej grupie pacjentów szczególnie istotne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie krótki okres.

Pacjenci w podeszłym wieku są również bardziej narażeni na osłabienie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby, co powinno być uwzględnione przy doborze dawki i schemacie leczenia.¹³

Dzieci i młodzież

U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących sól lizynową ketoprofenu zaobserwowano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego (niekiedy o poważnym charakterze) oraz owrzodzeń.¹⁴ Dlatego też produkt ten powinien być stosowany u młodszych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, z indywidualnym dostosowaniem schematu leczenia. Ketoprofen Dompé nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.¹⁵

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego

U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością, gdyż mogą one powodować zaostrzenie tych schorzeń.¹⁶

Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z żołądka i jelit.¹⁷

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, takie jak:¹⁸

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe w początkowym okresie terapii, najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.¹⁹ W przypadku zaobserwowania pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Ketoprofen Dompé.²⁰

Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ketoprofen należy stosować ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę, że lek ten jest wydalany głównie przez nerki.²¹

Szczególnej obserwacji wymaga czynność nerek u następujących grup pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia:²²

• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci z zespołem nerczycowym
• Pacjenci leczeni diuretykami
• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w podeszłym wieku

U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn, co w konsekwencji może powodować niewydolność nerek.²³

Zachowanie ostrożności jest również konieczne u pacjentów leczonych diuretykami lub z potencjalną hipowolemią ze względu na zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.²⁴

Podobnie jak inne NLPZ, Ketoprofen Dompé może powodować:²⁵

• Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
• Działania niepożądane na nerki mogące prowadzić do:
  • kłębuszkowego zapalenia nerek
  • martwicy brodawek nerkowych
  • zespołu nerczycowego
  • ostrej niewydolności nerek

W zakresie funkcji wątroby, ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może powodować przejściowe niewielkie zwiększenie wartości niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych SGOT i SGPT. W przypadku istotnego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać leczenie.²⁶

Zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby u pacjentów przyjmujących ketoprofen. Warto jednak podkreślić, że wskaźnik występowania ostrej niewydolności wątroby na milion lat leczenia był w przypadku ketoprofenu niższy w porównaniu z innymi NLPZ i paracetamolem.²⁷

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z następującymi schorzeniami, stosowanie soli lizynowej ketoprofenu powinno być poprzedzone szczególnie staranną oceną korzyści i ryzyka:²⁸

• Niewyrównane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca
• Potwierdzona choroba niedokrwienna serca
• Choroba tętnic obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie powinni być odpowiednio monitorowani i otrzymać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.²⁹

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w wysokich dawkach i przez długi czas, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń zakrzepowych w obrębie tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy niewydolność serca. Warto jednak zaznaczyć, że względne ryzyko wystąpienia tych powikłań było niższe w przypadku ketoprofenu w porównaniu z innymi NLPZ.³⁰

Istnieją również doniesienia o związku między stosowaniem NLPZ a zwiększonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków.³¹

U pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek i/lub leczonych lekami sprzyjającymi hiperkaliemii, może wystąpić hiperkaliemia. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu we krwi.³²

Maskowanie objawów zakażeń

Ketoprofen Dompé, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażeń, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego, a w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej.³³

W przypadku stosowania produktu Ketoprofen Dompé w leczeniu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁴

Choroby układu oddechowego

Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak innych NLPZ, u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać napady astmy.³⁵ Szczególnie narażeni są pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, u których ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ jest wyższe niż w populacji ogólnej.³⁶

Podawanie Ketoprofen Dompé może spowodować napady astmy, skurcz oskrzeli, a nawet wstrząs i inne reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.³⁷ U pacjentów z astmą i osób predysponowanych, reakcje te mogą być związane z wpływem leku na metabolizm kwasu arachidonowego.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami alergicznymi lub alergią w wywiadzie.³⁸

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie ketoprofenem należy przerwać.³⁹

Inne grupy ryzyka

Ketoprofen Dompé należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:⁴⁰

• Zaburzeniami hematopoezy
• Toczniem rumieniowatym układowym
• Mieszanymi chorobami tkanki łącznej

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ketoprofen Dompé zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie u określonych grup pacjentów:

Glukoza (w aromacie limonkowym): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.⁴¹

Sacharoza (w aromacie cytrynowym): Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.⁴²

Sód (w aromacie limonkowym, cytrynowym i frescofort): Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.⁴³

Aspartam: Produkt zawiera 0,70 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenylolaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.⁴⁴