Działania niepożądane leku Ketokaps

Ketokaps 25 mg (kapsułki miękkie) zawierający ketoprofen jako substancję czynną, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ketoprofenu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi ketoprofenu są zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, mogą wystąpić powikłania o ciężkim przebiegu, takie jak owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą być nawet śmiertelne.³

Po podaniu ketoprofenu zgłaszano następujące objawy ze strony przewodu pokarmowego:⁴

• Niestrawność – należy do często występujących działań niepożądanych
• Nudności – często występujące
• Ból brzucha – często występujący
• Wymioty – często występujące
• Biegunki – mogą wystąpić po zastosowaniu leku
• Wzdęcia – mogą wystąpić po zastosowaniu leku
• Zaparcia – mogą wystąpić po zastosowaniu leku
• Smołowate stolce – mogą być objawem krwawienia z przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – mogą być objawem poważnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej – może wystąpić po zastosowaniu leku
• Zapalenie błony śluzowej żołądka – rzadziej obserwowane

U pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit może dojść do pogorszenia przebiegu choroby, w tym zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.⁵

Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem enteropatii. Jednak brak wystarczających danych, aby potwierdzić lub wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.⁶

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Dane epidemiologiczne i kliniczne wskazują, że długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie w dużych dawkach, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań naczyniowych:⁷

• Zatory tętnic
• Zawał mięśnia sercowego
• Udar mózgu

Należy jednak podkreślić, że brakuje wystarczających danych, aby jednoznacznie określić takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.⁸

Często zgłaszane działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego to:⁹

• Niewydolność serca
• Migotanie przedsionków
• Nadciśnienie tętnicze
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Ketoprofen może wywoływać następujące objawy ze strony układu oddechowego:¹⁰

• Duszność – zgłaszana często
• Napad astmy – może wystąpić, szczególnie u pacjentów wrażliwych
• Reaktywność dróg oddechowych – obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli

Należy podkreślić, że objawy ze strony układu oddechowego występują szczególnie często u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Podczas stosowania ketoprofenu często mogą występować następujące objawy ze strony układu nerwowego:¹²

• Astenia (osłabienie)
• Złe samopoczucie
• Bóle głowy
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Senność
• Parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie)

Do niezbyt często występujących zaburzeń neurologicznych zalicza się:¹³

• Jałowe zapalenie opon mózgowych
• Drgawki
• Zaburzenia smaku
• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego

Ketoprofen może wpływać na układ krwiotwórczy, powodując:¹⁴

• Niedokrwistość pokrwotoczna – często
• Agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów) – niezbyt często
• Trombocytopenia (małopłytkowość) – niezbyt często
• Niewydolność szpiku kostnego – niezbyt często
• Niedokrwistość hemolityczna – niezbyt często
• Leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) – niezbyt często

Działania niepożądane ze strony układu odpornościowego

Stosowanie ketoprofenu może powodować reakcje alergiczne, takie jak:¹⁵

• Reakcje anafilaktyczne – często zgłaszane
• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa postać reakcji anafilaktycznej, stanowiąca zagrożenie życia

Zaburzenia psychiczne

Do często obserwowanych zaburzeń psychicznych podczas leczenia ketoprofenem należą:¹⁶

• Zmiany nastroju
• Depresja
• Omamy
• Stan splątania

Zaburzenia narządów zmysłów

Ketoprofen może powodować następujące zaburzenia narządów zmysłów:¹⁷

• Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) – często
• Szumy uszne – często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z następującymi zaburzeniami wątroby:¹⁸

• Zapalenie wątroby – często
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz – często, wskazuje na uszkodzenie komórek wątrobowych
• Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy – często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do często zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących skóry należą:¹⁹

• Wysypka
• Zaczerwienienie
• Świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ketoprofen może powodować następujące zaburzenia ze strony nerek:²⁰

• Ostra niewydolność nerek – często
• Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek – często
• Zespół nerczycowy – często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często zgłaszanych objawów ogólnych należą:²¹

• Obrzęk
• Uczucie zmęczenia

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Podczas stosowania ketoprofenu często obserwuje się:²²

• Zwiększenie masy ciała

Tabela działań niepożądanych ketoprofenu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ketokaps do obrotu niezwykle ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłoszenia takie umożliwiają stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.²³

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁵