Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ketokaps 25 mg

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych zaleca się stosowanie produktu Ketokaps 25 mg w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres wymagany do łagodzenia objawów. Takie postępowanie pozwala na znaczącą redukcję niekorzystnych efektów leczenia¹.

Interakcje z innymi NLPZ

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Badania epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak innych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach, wiąże się z podwyższonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego².

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

W trakcie terapii ketoprofenem, podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia, owrzodzenia czy perforacje. Szczególnie niebezpieczny jest fakt, że powikłania te mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych i niezależnie od historii medycznej pacjenta. W skrajnych przypadkach powikłania te mogą prowadzić do zgonu³.

Czynniki podwyższające ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:

• Stosujących wysokie dawki NLPZ⁴
• Z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją⁵
• W podeszłym wieku⁶
• Przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego⁷
• Przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe⁸
• Z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna⁹

Postępowanie u pacjentów zwiększonego ryzyka

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy:

• Rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki¹⁰
• Rozważyć równoczesne stosowanie leków gastroprotekcyjnych, takich jak mizoprostol czy inhibitory pompy protonowej¹¹
• Monitorować wystąpienie nietypowych objawów dotyczących jamy brzusznej, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia¹²

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy u pacjenta przyjmującego ketoprofen, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy¹³.

Maskowanie objawów zakażenia

Ketokaps może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego, a w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej¹⁴.

W przypadku stosowania produktu Ketokaps z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się ścisłe monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub ulegają nasileniu¹⁵.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym ketoprofenu, raportowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem. Do takich reakcji należą:

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych poważnych reakcji skórnych jest najwyższe w początkowym okresie leczenia – większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić ketoprofen¹⁶.

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, może być związane ze zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowo-zakrzepowych w łożysku tętniczym, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Dostępne dane są niewystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu¹⁷.

Grupy wysokiego ryzyka powikłań kardiologicznych

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ketoprofenu u pacjentów z następującymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka:

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze¹⁸
• Zastoinowa niewydolność serca¹⁹
• Choroba niedokrwienna serca²⁰
• Choroba tętnic obwodowych²¹
• Choroba naczyń mózgowych²²
• Czynniki ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)²³

Szczególnie uważnej obserwacji wymagają pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ może wystąpić zatrzymanie płynów i obrzęki²⁴.

Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było raportowane w związku ze stosowaniem NLPZ²⁵.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z poniższymi stanami klinicznymi konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza na początku leczenia ketoprofenem:

• Niewydolność serca²⁶
• Marskość wątroby²⁷
• Zespół nerczycowy²⁸
• Terapia lekami moczopędnymi²⁹
• Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku³⁰

Zastosowanie ketoprofenu u tych pacjentów może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do dekompensacji funkcji nerek³¹.

Dodatkowo, należy uważnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz funkcję nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, stosujących leki moczopędne, po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku³².

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy regularnie kontrolować aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii ketoprofenem. W trakcie leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby³³.

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ³⁴.

Hiperkaliemia

Podczas terapii ketoprofenem może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i/lub leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. W takich przypadkach zaleca się systematyczną kontrolę stężenia potasu³⁵.

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie ketoprofenem należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista³⁶.

Nadwrażliwość na światło

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas stosowania ketoprofenu³⁷.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu³⁸.

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Ketokaps zawiera 52,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy również uwzględnić addytywne działanie równocześnie podawanych produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie może wpływać na biodostępność innych, jednocześnie podawanych drogą doustną produktów leczniczych³⁹.