Działania niepożądane
Ivermectin Medical Valley 3 mg

Działania niepożądane leku Ivermectin Medical Valley 3 mg

Iwermektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym, który jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa leku jest ściśle związany z jego zastosowaniem klinicznym, a częstość występowania oraz nasilenie objawów niepożądanych zależą od wielu czynników, w tym od zagęszczenia pasożytów u pacjenta oraz rodzaju leczonej choroby pasożytniczej.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych iwermektyny ma charakter łagodny i przejściowy. Jednak ich częstość może wzrastać u pacjentów z współistniejącymi zarażeniami wieloma pasożytami, szczególnie w przypadkach infekcji Loa loa.² Warto podkreślić, że stopień nasilenia objawów niepożądanych, zwłaszcza w przypadku leczenia filariozy wywołanej przez Wuchereria bancrofti, nie jest zależny od dawki leku, ale wykazuje związek z zagęszczeniem mikrofilarii we krwi pacjenta.³

Poważne działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych iwermektyny należą:

• Encefalopatia – rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne przypadki encefalopatii opisywano głównie u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa⁴
• Neurotoksyczność – zgłaszano przypadki działania neurotoksycznego objawiającego się zaburzeniami świadomości i śpiączką⁵
• Ciężkie reakcje skórne – bardzo rzadko zgłaszano przypadki toksycznej rozpływnej martwicy naskórka oraz zespołu Stevensa-Johnsona⁶
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe i hiperbilirubinemia⁷

Działania niepożądane związane z leczonymi chorobami pasożytniczymi

W leczeniu węgorczycy

U pacjentów otrzymujących iwermektynę z powodu węgorczycy zgłaszano następujące działania niepożądane:⁸

• Ogólnoustrojowe: osłabienie, zawroty głowy, senność, drżenie
• Gastroenterologiczne: ból brzucha, jadłowstręt, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty
• Hematologiczne: przejściowa hipereozynofilia, leukopenia, niedokrwistość
• Biochemiczne: zwiększenie aktywności ALT (aminotransferazy alaninowej) lub fosfatazy zasadowej

W leczeniu filariozy Wuchereria bancrofti

Podczas terapii filariozy Wuchereria bancrofti obserwowano działania niepożądane związane z zagęszczeniem mikrofilarii:⁹

• Ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, astenia, uczucie osłabienia, dreszcze, zawroty głowy, nasilone pocenie się
• Bólowe: ból mięśni, ból stawów, rozsiany ból
• Gastroenterologiczne: jadłowstręt, nudności, ból brzucha i nadbrzusza
• Oddechowe: kaszel, uczucie dyskomfortu oddechowego, ból gardła
• Sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
• Urogenitalne: ból jąder lub uczucie dyskomfortu

W leczeniu onchocerkozy

Po podaniu iwermektyny pacjentom zarażonym Onchocerca volvulus obserwowano reakcję Mazottiego, będącą wyrazem nadwrażliwości związanej z rozpadem mikrofilarii. Objawia się ona:¹⁰

• Skórne: świąd, wysypka o charakterze pokrzywki, obrzęk
• Okulistyczne: zapalenie spojówek
• Bólowe: ból stawów, ból mięśni (w tym ból mięśni brzucha)
• Ogólnoustrojowe: gorączka, zapalenie węzłów chłonnych, adenopatie, zawroty głowy, astenia, ból głowy
• Gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka
• Sercowo-naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia

Rzadko objawy te miały ciężki charakter. Opisano również pojedyncze przypadki zaostrzenia astmy.¹¹

U pacjentów z onchocerkozą zgłaszano również powstawanie krwotoku do spojówki.¹²

Działania niepożądane oczne w onchocerkozie

W leczeniu onchocerkozy opisywano występowanie następujących objawów ocznych:¹³

• Nieprawidłowe odczucia w gałkach ocznych
• Obrzęk powiek
• Zapalenie błony naczyniowej przedniej komory oka
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie rąbka rogówki
• Zapalenie rogówki
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki
• Zapalenie naczyniówki

Należy zaznaczyć, że powyższe objawy mogą być również spowodowane samą chorobą, a nie wyłącznie leczeniem. Rzadko objawy te miały ciężki charakter i zazwyczaj ustępowały bez konieczności stosowania kortykosteroidów.¹⁴

W leczeniu świerzbu

U pacjentów ze świerzbem, na początku leczenia może wystąpić przejściowe zaostrzenie świądu, co jest typową reakcją organizmu na eliminację pasożytów.¹⁵

Encefalopatia i powikłania neurologiczne

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia encefalopatii u pacjentów z ciężkim zakażeniem Loa loa. U tych pacjentów zgłaszano występowanie następujących objawów neurologicznych:¹⁶

• Bólowe: ból pleców lub szyi
• Oczne: przekrwienie gałek ocznych, wylewy podspojówkowe
• Oddechowe: duszność
• Układu moczowo-płciowego: nietrzymanie moczu
• Gastroenterologiczne: nietrzymanie stolca
• Neurologiczne: trudności w staniu i/lub chodzeniu, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, senność, otępienie lub śpiączka

Inne obserwacje kliniczne

Po podaniu iwermektyny obserwowano wydalanie dojrzałych form pasożytów Ascaris, co stanowi objaw skuteczności terapeutycznej, a nie działanie niepożądane per se.¹⁷

Tabela działań niepożądanych iwermektyny

Szczególne ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wysokim mianem mikrofilarii Loa loa (>30 000 mikrofilarii/ml) ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji neurologicznych, w tym encefalopatii, która może zakończyć się zgonem.¹⁸

Konieczny jest ścisły nadzór i monitorowanie objawów neurologicznych u pacjentów otrzymujących iwermektynę w obszarach endemicznego występowania Loa loa.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²