Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ivermectin Medical Valley 3 mg

Wpływ iwermektyny na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego Ivermectin Medical Valley 3 mg należy uwzględnić potencjalny wpływ substancji czynnej na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Jako lekarz, powinien Pan/Pani przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie iwermektyny w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania iwermektyny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Podczas masowego leczenia onchocerkozy obejmującego około 300 ciężarnych kobiet, nie zaobserwowano działań niepożądanych, które można by powiązać z podawaniem iwermektyny w pierwszym trymestrze ciąży. W obserwowanej grupie nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych, poronień samoistnych, porodów przedwczesnych ani wzrostu śmiertelności noworodków.²

Należy zwrócić uwagę, że poza powyższymi danymi, brak jest innych szerszych badań epidemiologicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania iwermektyny w ciąży.³

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ iwermektyny na reprodukcję, jednak nie ustalono przewidywalnej wartości tych obserwacji w odniesieniu do ludzi.⁴

Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy poinformować pacjentkę, że iwermektynę w okresie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań medycznych, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

Stosowanie iwermektyny podczas karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że iwermektyna przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkim stopniu – mniej niż 2% podanej dawki.⁶ Mimo to, bezpieczeństwo stosowania leku u noworodków, które są karmione mlekiem matki przyjmującej iwermektynę, nie zostało definitywnie ustalone.⁷

Należy przekazać pacjentce następujące zalecenia dotyczące stosowania iwermektyny w okresie laktacji:

• Produkt leczniczy Ivermectin Medical Valley 3 mg można podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.⁸
• W przypadku matek, które planują karmić piersią, rozpoczęcie terapii iwermektyną należy odłożyć do co najmniej 1 tygodnia po porodzie.⁹

Wpływ iwermektyny na płodność

Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że iwermektyna nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano iwermektynę w dawce trzykrotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (200 µg/kg masy ciała), nie zaobserwowano działań niepożądanych na funkcje rozrodcze.¹⁰ Warto zaznaczyć, że dawka ta została przeliczona odpowiednio na mg/m² powierzchni ciała na dobę.

Pacjentkom w wieku rozrodczym, które planują ciążę, należy przekazać informację, że dotychczasowe dane nie wskazują na negatywny wpływ iwermektyny na płodność, jednak z uwagi na ograniczone dane kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności i stosowanie leku jedynie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych.¹¹