Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ivermectin Medical Valley (3 mg)

Ivermectin Medical Valley zawiera iwermektynę w dawce 3 mg w postaci białych, okrągłych tabletek o średnicy około 5 mm. Podczas leczenia tym produktem leczniczym należy wziąć pod uwagę szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W trakcie terapii iwermektyną odnotowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta lub doprowadzić do zgonu.²

Przed wdrożeniem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących SJS lub TEN, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć alternatywne metody leczenia. Kluczowe jest, aby pacjent, u którego wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane w wyniku stosowania iwermektyny, nigdy ponownie nie otrzymał tego leku.³

Ograniczenia stosowania iwermektyny

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące stosowania iwermektyny, które lekarz powinien wziąć pod uwagę:

• Brak odpowiednich badań klinicznych określających skuteczność i schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami odporności i węgorczycą
• Zgłaszano przypadki przetrwania zarażenia po pojedynczej dawce iwermektyny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami odporności
• Iwermektyna nie stanowi leczenia profilaktycznego w przypadku zakażenia filariami ani węgorkiem jelitowym
• Brak danych o skuteczności iwermektyny w zabijaniu lub zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi⁴

Należy również pamiętać, że iwermektyna nie wykazuje aktywności wobec form dojrzałych pasożytów jakiegokolwiek gatunku filarii. Ponadto nie udowodniono korzystnego działania iwermektyny w przypadku zespołu tropikalnej płucnej eozynofilii, zapalenia węzłów chłonnych lub zapalenia naczyń chłonnych występujących w przebiegu zakażenia filariami.⁵

Działania niepożądane związane z gęstością mikrofilarii

Nasilenie i stopień ciężkości działań niepożądanych po podaniu iwermektyny są prawdopodobnie zależne od gęstości mikrofilarii przed leczeniem, szczególnie we krwi. U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem Loa loa, gęstość mikrofilarii jest zwykle wysoka, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.⁶

Zakażenie Loa loa i działania na ośrodkowy układ nerwowy

U pacjentów pochodzących z rejonów endemicznych, z współistniejącym zakażeniem dużą liczbą mikrofilarii Loa loa, leczonych iwermektyną rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym encefalopatie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem leczenia iwermektyną u tych pacjentów.⁷

Odnotowano również przypadki działania neurotoksycznego, takie jak utrata przytomności i śpiączka po zastosowaniu iwermektyny u pacjentów bez zakażenia Loa loa. Reakcje te na ogół ustępowały po zastosowaniu leczenia podtrzymującego i przerwaniu stosowania iwermektyny.⁸

Leczenie skojarzone przy filariozie

Podczas masowej chemoterapii filariozy spowodowanej przez Wuchereria bancrofti na terenie Afryki, nie zaleca się leczenia skojarzonego iwermektyny z dietylokarbamazepiną (DEC). Współistniejące zakażenie innym gatunkiem mikrofilarii, jak Loa loa, może spowodować u pacjentów wysoki stopień mikrofilaremii.⁹

Układowa ekspozycja na DEC u pacjentów z mikrofilaremią może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z gwałtownym, skutecznym działaniem tego produktu leczniczego na mikrofilarie.¹⁰

Reakcja Mazottiego

U pacjentów z onchocerkozą po podaniu produktów leczniczych szybko działających na mikrofilarie, takich jak DEC, zgłaszano występowanie skórnych i/lub uogólnionych reakcji o różnym nasileniu (tzw. reakcja Mazottiego), a także reakcji oftalmologicznych. Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane odpowiedzią zapalną na produkty rozpadu uwalniane po śmierci mikrofilarii.¹¹

Pacjenci leczeni iwermektyną z powodu onchocerkozy mogą również doświadczać takich reakcji, nawet po pierwszym podaniu leczenia. Pacjenci z hiperaktywną onchocerkozą lub „Sowda” (zliszajowacenie obserwowane zwłaszcza w Jemenie) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, takich jak obrzęk i zaostrzenie zapalenia skóry, niż inni pacjenci.¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 15 kg. Z tego powodu podawanie leku Ivermectin Medical Valley w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.¹³