Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego iwermektyny przeprowadzono szereg badań na zwierzętach laboratoryjnych, które dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem Ivermectin Medical Valley. Badania te koncentrowały się głównie na toksyczności ostrej, toksyczności rozwojowej oraz potencjale genotoksycznym i kancerogennym tego związku.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowej dawki

Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że iwermektyna w dużych dawkach wywiera toksyczne działanie przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy. U myszy, szczurów i psów po podaniu wysokich dawek substancji obserwowano charakterystyczne objawy neurotoksyczności, takie jak rozszerzenie źrenic, drżenie oraz ataksja. U małp natomiast, poza rozszerzeniem źrenic, odnotowano również występowanie wymiotów.²

Toksyczność rozwojowa

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek iwermektyny wykazano potencjalne działanie teratogenne. U kilku gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym myszy, szczurów i królików, zaobserwowano występowanie wad wrodzonych u płodów, w szczególności rozszczep podniebienia. Warto podkreślić, że efekty te obserwowano przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla samic lub równych tym dawkom.³

Genotoksyczność i potencjał kancerogenny

W standardowych badaniach genotoksyczności in vitro nie wykazano potencjału genotoksycznego iwermektyny. Przeprowadzono dwa kluczowe testy:⁴

• Test Amesa – służący do wykrywania mutacji genowych, który nie wykazał właściwości mutagennych iwermektyny
• Test na komórkach chłoniaka u myszy (TK) – również nie wykazał potencjału genotoksycznego badanej substancji

Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa iwermektyny są niekompletne. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności w warunkach in vivo, które mogłyby dostarczyć pełniejszego obrazu potencjalnego ryzyka mutagennego. Ponadto brakuje badań oceniających potencjał rakotwórczy iwermektyny w długoterminowych eksperymentach na zwierzętach.⁵

Ocena ryzyka dla stosowania terapeutycznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych trudno jest jednoznacznie określić ryzyko związane ze stosowaniem iwermektyny u ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych. Większość obserwowanych efektów toksycznych występowała przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w praktyce klinicznej, a wady rozwojowe u płodów obserwowano przy dawkach toksycznych dla samic. Należy jednak zachować ostrożność w interpretacji tych wyników w kontekście klinicznym, szczególnie biorąc pod uwagę niewielką ilość dostępnych danych z badań długoterminowych.⁶