Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Infacetamol

Infacetamol w postaci czopków o mocy 50 mg zawiera jako substancję czynną paracetamol (Paracetamolum) w ilości 50 mg w jednym czopku. ¹ Jest to podstawowy składnik aktywny odpowiadający za działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe preparatu.

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera wyłącznie tłuszcz stały, który stanowi podłoże czopka i umożliwia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej po podaniu doodbytniczym. ² Minimalna liczba składników pomocniczych ogranicza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych i zwiększa bezpieczeństwo stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Postać farmaceutyczna i forma podania

Postać farmaceutyczna produktu Infacetamol to czopek. ³ Forma ta jest szczególnie korzystna w przypadku stosowania u małych dzieci, pacjentów z trudnościami w połykaniu oraz w sytuacjach, gdy podanie doustne jest niemożliwe (np. wymioty, zaburzenia świadomości).

Czopki Infacetamol przeznaczone są do podania doodbytniczego, co stanowi alternatywną drogę podania wobec preparatów doustnych. Postać ta zapewnia obejście efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, co może wpływać na biodostępność substancji czynnej w organizmie.

Specyfikacja farmaceutyczna produktu

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Infacetamol wynosi 3 lata od daty produkcji. ⁴ W celu zachowania odpowiedniej jakości i stabilności preparatu, należy przechowywać go w temperaturze poniżej 25°C. ⁵

Ze względów bezpieczeństwa, produkt powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. ⁶ Jest to standardowy wymóg dla wszystkich produktów leczniczych, szczególnie istotny w przypadku preparatów pediatrycznych.

Rodzaj i zawartość opakowania

Infacetamol czopki pakowane są w blistry wykonane z folii Aluminium/LDPE (polietylen o niskiej gęstości) lub PVC/PE (polichlorek winylu/polietylen). ⁷ Materiały te zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz zachowanie stabilności produktu przez cały okres ważności.

Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 10 sztuk czopków. ⁸ Taka wielkość opakowania jest optymalna dla prowadzenia krótkotrwałej terapii przeciwbólowej i przeciwgorączkowej u pacjentów pediatrycznych.

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z produktem

Dla produktu Infacetamol czopki 50 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁹ Oznacza to, że preparat zachowuje stabilność przy prawidłowym przechowywaniu i nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowaniowymi.

W zakresie usuwania niezużytych czopków Infacetamol, nie określono szczególnych wymagań. ¹⁰ Niemniej zaleca się postępowanie zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych, tj. przekazanie do apteki w celu właściwej utylizacji, co minimalizuje ryzyko dla środowiska naturalnego.