Pełen skład leku Idarubicin Accord

Idarubicin Accord jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w trzech różnych dawkach: 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml oraz 20 mg/20 ml. Podstawowym składnikiem aktywnym każdej fiolki jest idarubicyny chlorowodorek, występujący w stężeniu 1 mg/ml. Oznacza to, że w zależności od objętości fiolki, zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg idarubicyny chlorowodorku.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Idarubicin Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol – substancja działająca jako rozpuszczalnik i stabilizator roztworu
• Kwas solny stężony – używany do regulacji kwasowości roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna produktu

Idarubicin Accord występuje w formie roztworu do wstrzykiwań. Wizualnie produkt przedstawia się jako przejrzysty, pomarańczowo-czerwony roztwór, pozbawiony widocznych zawieszonych cząstek stałych. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3 do 4,5, co wskazuje na jego kwaśny charakter.³

Sposób podania leku

Idarubicin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą dożylną. Lek należy podawać za pomocą przewodu infuzyjnego, w swobodnie płynącym wlewie 0,9% roztworu chlorku sodu. Infuzja powinna trwać od 5 do 10 minut. Taka metoda podania minimalizuje ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub wynaczynienia okołonaczyniowego, które mogłyby prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej oraz martwicy tkanek.⁴

Należy unikać wstrzykiwania leku do małych żył oraz wielokrotnych wstrzyknięć do tego samego naczynia krwionośnego, gdyż może to spowodować stwardnienie żyły.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Idarubicin Accord należy mieć na uwadze potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Przede wszystkim trzeba unikać przedłużonego kontaktu leku z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH, gdyż może to prowadzić do degradacji substancji czynnej. Ponadto, idarubicyny chlorowodorku nie należy mieszać z heparyną, ponieważ takie połączenie może skutkować powstaniem osadu. Generalnie, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza 0,9% roztworem chlorku sodu używanym do infuzji.⁶

Opakowanie i przechowywanie

Idarubicin Accord jest dostarczany w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka.⁷

Produkt jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:

• 1 fiolka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 fiolka zawierająca 10 ml roztworu do wstrzykiwań
• 1 fiolka zawierająca 20 ml roztworu do wstrzykiwań

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Idarubicin Accord wymaga przechowywania w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Istotne jest, aby lek był przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.⁹

Specjalne środki ostrożności przy podawaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości idarubicyny, podczas przygotowywania i podawania leku należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności:¹⁰

1. Personel medyczny – musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie prawidłowych technik postępowania z produktem. Kobiety w ciąży powinny być bezwzględnie wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.¹¹
2. Wyposażenie ochronne – osoby przygotowujące lek muszą stosować kompletne środki ochrony indywidualnej, w tym: okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki oraz maski ochronne.¹²
3. Organizacja miejsca pracy – powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona chłonnym podkładem z folią po jednej stronie.¹³
4. Utylizacja odpadów – wszystkie materiały używane do podania lub czyszczenia, włącznie z rękawiczkami, należy umieścić w specjalnych pojemnikach przeznaczonych na odpady wysokiego ryzyka, które następnie powinny być spalane w wysokich temperaturach.¹⁴
5. Postępowanie w przypadku rozlania – rozlany roztwór należy najpierw polać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% chlor), a następnie spłukać wodą. Wszystkie materiały wykorzystane do czyszczenia powinny być zutylizowane zgodnie z procedurami dla materiałów niebezpiecznych.¹⁵
6. Postępowanie po przypadkowym kontakcie – w razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć te miejsca wodą lub wodą z mydłem lub roztworem kwaśnego węglanu sodu. W niektórych przypadkach może być konieczne uzyskanie pomocy lekarskiej.¹⁶

Wszystkie pozostałości produktu leczniczego, jak również materiały użyte do jego przygotowania, rozcieńczenia i podania, muszą być zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Idarubicin Accord wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór należy wykorzystać natychmiast, ze względu na brak środków konserwujących w preparacie.¹⁸