Pełen skład i postać farmaceutyczna preparatu Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma jest produktem leczniczym dostępnym w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Produkt zawiera substancję czynną w dawce 30 mg, która występuje w formie octanu ikatybantu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu w ilości, która odpowiada 30 mg ikatybantu. Stężenie substancji czynnej w roztworze wynosi 10 mg ikatybantu na 1 mL roztworu².

Poza substancją czynną, w skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek
• Kwas octowy lodowaty (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Icatibant Universal Farma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością i bezbarwnością, bez widocznych cząstek stałych⁴⁵. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH wynoszące około 5,5 oraz osmolalność na poziomie około 300 mOsm/kg⁶.

Forma podania i rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Icatibant Universal Farma przeznaczony jest do podania we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu dołączonej igły. Dostępne są dwa warianty opakowań handlowych:

• Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą (leżącą na podstawce w pudełku zewnętrznym)
• Opakowanie zawierające trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami (każda na osobnej podstawce w pudełku zewnętrznym)

⁷

Charakterystyka opakowania

Każde opakowanie zawiera 3 mL roztworu w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 3 mL, wyposażonej w tłoczek. Tłoczek ampułko-strzykawki został wykonany z korka bromobutylowego powlekanego polimerem fluorowęglowym. Opakowanie umieszczone jest w tekturowym pudełku. Do każdej ampułko-strzykawki dołączona jest igła podskórna o rozmiarze 25G i długości 16 mm⁸.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Icatibant Universal Farma należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Produktu nie należy zamrażać⁹. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji¹⁰.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania produktu u dzieci i młodzieży, odpowiednia dawka ikatybantu jest uzależniona od masy ciała pacjenta. Jeżeli wymagana dawka jest mniejsza niż standardowe 30 mg (3 mL), do pobrania i podania właściwej dawki niezbędne jest dodatkowe wyposażenie¹¹:

• Adapter – posiadający bliskie i/lub dalsze złącze/połączenie żeńskie typu luer lock
• Strzykawka 3 mL – zalecana, wyposażona w podziałkę umożliwiającą precyzyjne dawkowanie

¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zwrócić uwagę, że ampułko-strzykawka z ikatybantem, jak również wszystkie pozostałe elementy zestawu, przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku¹³. Po zastosowaniu produktu, wszelkie niewykorzystane resztki oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wszystkie użyte igły i strzykawki powinny zostać umieszczone w specjalnym pojemniku przeznaczonym na ostre odpady medyczne¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Icatibant Universal Farma, kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania ze względu na postać produktu i sposób podania¹⁵.