Pełen skład leku Icatibant Fresenius 30 mg

Produkt leczniczy Icatibant Fresenius występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu (Icatibantum). Stężenie substancji czynnej wynosi 10 mg ikatybantu w każdym mililitrze roztworu.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Icatibant Fresenius oprócz substancji czynnej wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również używany do ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Postać farmaceutyczna leku

Icatibant Fresenius ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Charakteryzuje się pH w zakresie 5,0-6,0 oraz osmolalnością od 270 do 330 mOsm.³

Opakowanie leku i jego zawartość

Lek Icatibant Fresenius dostępny jest w ampułko-strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 3 ml. Strzykawka wyposażona jest w tłok zakończony korkiem bromobutylowym, powlekanym polimerem fluorowęglowym. Do opakowania dołączona jest igła podskórna z zabezpieczeniem o rozmiarze 25G i długości 16 mm.⁴

Lek dostępny jest w dwóch rozmiarach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę z jedną igłą z zabezpieczeniem
• Opakowanie zawierające 3 ampułko-strzykawki z trzema igłami z zabezpieczeniem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁵

Forma podania leku

Icatibant Fresenius przeznaczony jest do podania w formie wstrzyknięcia podskórnego. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży, właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta. Jeżeli wymagana dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania i podania odpowiedniej dawki konieczne jest zastosowanie dodatkowego sprzętu:⁷

• Adapter (proksymalne i/lub dystalne żeńskie złącze/złącze typu luer lock)
• Strzykawka z podziałką o pojemności 3 ml (zalecana)

⁸

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Icatibant Fresenius w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu wynosi 2 lata. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie wolno zamrażać produktu.⁹

Usuwanie produktu leczniczego

Ampułko-strzykawka z ikatybantem oraz wszystkie inne części zestawu są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wszystkie igły i strzykawki należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre odpady medyczne, co zapewnia bezpieczną utylizację materiałów potencjalnie zakaźnych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Icatibant Fresenius nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹