Dawkowanie i sposób podawania – Icatibant Fresenius 30 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Icatibant Fresenius 30 mg

Icatibant Fresenius, zawierający 30 mg ikatybantu octanu w ampułko-strzykawce, jest wskazany do leczenia napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) pod nadzorem personelu medycznego. U dorosłych zalecana dawka to jednorazowe podskórne wstrzyknięcie 30 mg, z możliwością powtórzenia dawki co 6 godzin do maksymalnie 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, jeśli objawy nie ustąpią lub nawrócą. U dzieci i młodzieży (2-17 lat) dawkowanie jest zależne od masy ciała, np. 10 mg (1,0 ml) dla masy 12-25 kg, do 30 mg (3,0 ml) dla masy powyżej 65 kg, z podaniem jednego wstrzyknięcia na napad. Brak jest danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała <12 kg. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano wzrost ekspozycji na lek, jednak bez jasnego wpływu na bezpieczeństwo, a u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pobierz ChPL PDF Icatibant Fresenius – Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 30 mg

Wskazania

dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Substancja czynna

ikatybant

Kategoria leku

Dawkowanie leku Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg substancji czynnej. Lek ten przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.¹²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Zalecana dawka leku Icatibant Fresenius dla dorosłych pacjentów to jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 30 mg substancji czynnej. W większości przypadków taka dawka jest wystarczająca do skutecznego leczenia napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jednakże w sytuacji, gdy ustąpienie objawów jest niewystarczające lub dochodzi do nawrotu objawów, można wykonać kolejne wstrzyknięcia produktu leczniczego.³

Schemat dawkowania dla osób dorosłych w trakcie napadu obrzęku naczynioruchowego:

Pierwsze wstrzyknięcie: 30 mg podskórnie
Drugie wstrzyknięcie: 30 mg podskórnie po upływie 6 godzin od pierwszego wstrzyknięcia, jeśli objawy nie ustąpiły w wystarczającym stopniu lub wystąpił nawrót
Trzecie wstrzyknięcie: 30 mg podskórnie po upływie kolejnych 6 godzin, jeśli drugie wstrzyknięcie nie spowodowało wystarczającego ustąpienia objawów lub wystąpił nawrót

⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na to, by nie wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięć produktu leczniczego Icatibant Fresenius w ciągu 24 godzin. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu w okresie jednego miesiąca.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 17 lat) dawkowanie produktu leczniczego Icatibant Fresenius jest uzależnione od masy ciała dziecka. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy schemat dawkowania dla tej grupy wiekowej:⁶

Masa ciała	Dawka (mg)	Objętość roztworu (ml)
12 kg do 25 kg	10 mg	1,0 ml
26 kg do 40 kg	15 mg	1,5 ml
41 kg do 50 kg	20 mg	2,0 ml
51 kg do 65 kg	25 mg	2,5 ml
>65 kg	30 mg	3,0 ml

⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Informacje na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant, jednakże znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Icatibant Fresenius pozostaje nieznane.⁹

Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Sposób podawania leku Icatibant Fresenius

Icatibant Fresenius podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha. Ze względu na podawaną objętość, lek należy wstrzykiwać powoli. Każda ampułko-strzykawka z produktem leczniczym Icatibant Fresenius jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.¹²

Szczegółowe informacje dotyczące podawania produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta.¹³

Samodzielne podanie lub podanie przez opiekuna

Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Icatibant Fresenius powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.¹⁴

Pacjenci dorośli: Icatibant Fresenius może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel medyczny.¹⁵

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat: W przypadku pacjentów pediatrycznych Icatibant Fresenius może być podawany wyłącznie przez opiekuna po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowy personel medyczny.¹⁶

Szczegółowa tabela dawkowania

Grupa pacjentów	Dawka jednorazowa	Maksymalna ilość wstrzyknięć na napad	Minimalny odstęp między wstrzyknięciami
Dorośli	30 mg (3,0 ml)	3 wstrzyknięcia w ciągu 24h	6 godzin
Dzieci i młodzież 12-25 kg	10 mg (1,0 ml)	1 wstrzyknięcie na napad*	nie dotyczy
Dzieci i młodzież 26-40 kg	15 mg (1,5 ml)	1 wstrzyknięcie na napad*	nie dotyczy
Dzieci i młodzież 41-50 kg	20 mg (2,0 ml)	1 wstrzyknięcie na napad*	nie dotyczy
Dzieci i młodzież 51-65 kg	25 mg (2,5 ml)	1 wstrzyknięcie na napad*	nie dotyczy
Dzieci i młodzież >65 kg	30 mg (3,0 ml)	1 wstrzyknięcie na napad*	nie dotyczy

* W badaniach klinicznych dla dzieci i młodzieży podawano nie więcej niż jedno wstrzyknięcie ikatybantu na jeden napad HAE.

¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.