Działania niepożądane
Ibuprom Forte 400 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom Forte

Ibuprofen w dawce 400 mg (Ibuprom Forte) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu stosowania leku. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu w dawkach do 1200 mg na dobę, dostępnych bez recepty. Należy zaznaczyć, że podczas leczenia chorób przewlekłych mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dalszej części artykułu zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: od ≥1/100 do 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Istotny jest fakt, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej dawki oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:⁴

• Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję – mogą manifestować się jako obrzęk, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia dróg oddechowych – w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• Rozmaite zaburzenia skóry – włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie została w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak:⁵

• Sztywność karku
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Dezorientacja

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Ibuprom Forte

Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe

Szczególnie niebezpieczne są działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. W rzadkich przypadkach mogą one prowadzić do poważnych powikłań, takich jak wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć nawet skutek śmiertelny, szczególnie u osób starszych. Objawami alarmowymi są smoliste stolce i krwawe wymioty.⁶

Powikłania sercowo-naczyniowe

Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.⁷

Ciężkie reakcje skórne

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy. Ponadto zaobserwowano również przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).⁸

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematopoezy, takie jak niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia czy agranulocytoza. Pierwszymi objawami, które powinny wzbudzić czujność, są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie.⁹

Zaburzenia nerek

Bardzo rzadko, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, ibuprofen może prowadzić do ostrej niewydolności nerek lub martwicy brodawek nerkowych. Objawami mogą być: wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi, obrzęki, hipernatremia (retencja sodu) i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²