Działania niepożądane leku Herbion na kaszel mokry

Produkt leczniczy Herbion na kaszel mokry w postaci syropu (7 mg/ml) zawiera jako substancję czynną suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L.). Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta oraz odpowiedniego reagowania w przypadku ich wystąpienia.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Herbion na kaszel mokry zostały sklasyfikowane według następującej częstotliwości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku leku Herbion na kaszel mokry zidentyfikowano działania niepożądane, które zgodnie z danymi klasyfikowane są z częstością „częstość nieznana”. Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstotliwości ich występowania.⁴

Zidentyfikowane działania niepożądane dotyczą następujących układów narządów:

1. Zaburzenia układu immunologicznego – obejmują reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako pokrzywka, wysypka skórna, duszność, a w najcięższych przypadkach jako reakcja anafilaktyczna.⁵
2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – mogą wystąpić w postaci nudności, wymiotów oraz biegunki.⁶

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia produktem Herbion na kaszel mokry.⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁰

Implikacje kliniczne i uwagi szczególne

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Herbion na kaszel mokry zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), sodu benzoesan (E 211) i etanol. W 5 ml syropu (jedna łyżka miarowa) znajduje się 1750 mg sorbitolu, 10 mg sodu benzoesanu i 0,5 mg etanolu (jako składnik substancji smakowo-zapachowej).¹¹

Obecność tych substancji może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami (np. nietolerancja sorbitolu, ograniczenia dietetyczne dotyczące sodu, czy przeciwwskazania do spożywania etanolu), dlatego należy uwzględnić to podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym preparatem oraz w monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych.