Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.) koncentrują się głównie na ocenie potencjalnych właściwości mutagennych składników aktywnych zawartych w wyciągu. Badania przeprowadzono zarówno na poszczególnych składnikach czynnych, jak i na całym suchym wyciągu.¹

Badania mutagenności składników czynnych i suchego wyciągu z liści bluszczu

Przeprowadzone badania mutagenności dotyczyły zarówno głównych składników czynnych liści bluszczu, jak i całego wyciągu. W przypadku poszczególnych saponin triterpenowych – α-hederyny, β-hederyny i δ-hederyny – wyizolowanych z liści bluszczu, nie stwierdzono właściwości mutagennych w teście Amesa z wykorzystaniem szczepu bakterii Salmonella typhimurium TA 98. Badania przeprowadzono w dwóch wariantach: bez oraz z zastosowaniem aktywacji metabolicznej S9.²

Analogiczne wyniki uzyskano dla całego suchego wyciągu z liści bluszczu. W teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem szerszego spektrum szczepów bakteryjnych, mianowicie S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102, nie wykazano działania mutagennego zarówno w warunkach z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej.³

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu są ograniczone. W przypadku produktu leczniczego Herbion na kaszel mokry nie przeprowadzono kompleksowych badań w zakresie innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego.⁴

W szczególności brak jest danych z następujących obszarów badań przedklinicznych:

• Dodatkowe badania potencjału genotoksycznego (poza opisanymi wyżej testami mutagenności Amesa)
• Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej – wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój pourodzeniowy
• Badania oceniające potencjał kancerogenny (rakotwórczy) suchego wyciągu z liści bluszczu

Warto podkreślić, że produkt Herbion na kaszel mokry zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu w stężeniu 7 mg/ml, otrzymany przy użyciu etanolu 30% (m/m) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, przy współczynniku ekstraktu 5-7,5:1.⁵