Skład jakościowy i ilościowy leku Hedecton w postaci syropu

Hedecton występuje w postaci syropu o stężeniu 700 mg/100 ml. Substancją czynną preparatu jest suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L., folium). W 100 ml syropu znajduje się 0,7 g wyciągu w postaci suchego ekstraktu, otrzymanego w procesie ekstrakcji w stosunku surowiec:produkt końcowy wynoszącym od 4:1 do 8:1. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny zastosowano 30% etanol (m/m).¹

Substancje pomocnicze w preparacie Hedecton

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład syropu Hedecton obejmuje:²

• Maltitol ciekły – substancja pomocnicza o znanym działaniu, należy zwrócić uwagę u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów
• Potasu sorbinian – konserwant zapewniający trwałość mikrobiologiczną preparatu
• Guma ksantan – naturalny polisacharyd nadający odpowiednią lepkość syropowi
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Aromat wiśniowy – nadający charakterystyczny zapach i smak
• Aromat malinowy – współtworzący profil organoleptyczny preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik stanowiący podstawę syropu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Hedecton występuje w postaci syropu. Produkt ma konsystencję przezroczystego lub nieprzezroczystego, żółtawo-brązowego roztworu o charakterystycznym owocowym zapachu, wynikającym z dodatku aromatów wiśniowego i malinowego.³

Opakowanie i sposób podania leku

Hedecton w postaci syropu jest dostępny w opakowaniu o pojemności 100 ml. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka ze szkła oranżowego, wyposażona w jeden z dwóch systemów dozowania:⁴

1. Ogranicznik wypływu z LDPE z zakrętką z PP wyposażoną w uszczelkę PET/LDPE i pierścień gwarancyjny, z dołączoną łyżką miarową z PP
2. Adapter do strzykawki doustnej z LDPE z zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym, z dołączoną strzykawką doustną wykonaną z PP/HDPE

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku stanowiącym opakowanie zewnętrzne. Dołączone akcesoria dozujące (łyżka miarowa lub strzykawka doustna) umożliwiają precyzyjne odmierzenie zaleconej dawki leku.⁵

Trwałość i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Hedecton wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki preparat zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.⁶

Producent nie określa szczególnych warunków przechowywania syropu Hedecton – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁷

Postępowanie z niezużytym lekiem

W przypadku pozostałości niewykorzystanego leku lub odpadów, należy je usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących procedur usuwania pozostałości preparatu.⁸

Zgodność farmaceutyczna

Dla preparatu Hedecton w postaci syropu ocena niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania ze względu na postać farmaceutyczną produktu, który nie jest przeznaczony do mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.⁹