Działania niepożądane leku Hascovir 800 mg

Działania niepożądane związane ze stosowaniem acyklowiru w postaci tabletek 800 mg sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA. Klasyfikacja ta obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Przegląd działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych w zależności od układu, którego dotyczą:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach podczas terapii acyklowirem mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz małopłytkowość.² Zaburzenia te mogą wymagać regularnej kontroli morfologii krwi, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.³ Reakcja anafilaktyczna jest poważnym stanem zagrożenia życia, charakteryzującym się gwałtownym rozwojem objawów, takich jak: obrzęk, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących objawów neurologicznych należą bóle głowy i zawroty głowy.⁴ Bardzo rzadko mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia oraz śpiączka.⁵

Należy podkreślić, że powyższe zaburzenia są zwykle odwracalne i obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić duszność.⁷ Objaw ten wymaga oceny klinicznej, gdyż może być manifestacją reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha.⁸ Objawy te są zwykle przemijające i ustępują po zakończeniu terapii.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się przemijające podwyższenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.⁹ Bardzo rzadko może dojść do rozwinięcia się zapalenia wątroby lub żółtaczki.¹⁰ Ze względu na potencjalne hepatotoksyczne działanie, zaleca się monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii acyklowirem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi objawami skórnymi są świąd i wysypka (w tym wysypka z nadwrażliwości na światło).¹¹ Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę oraz przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów.¹²

Należy zaznaczyć, że przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów często towarzyszy różnym procesom chorobowym oraz stosowaniu wielu leków, dlatego związek tego objawu z przyjmowaniem acyklowiru pozostaje wątpliwy.¹³

Rzadko może dojść do rozwoju obrzęku naczynioruchowego.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.¹⁵ Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek.¹⁶

Istotne jest utrzymywanie właściwego nawodnienia pacjenta podczas terapii acyklowirem. Zaburzenia czynności nerek zwykle szybko ustępują po odpowiedniej podaży płynów oraz po modyfikacji dawkowania lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującymi objawami ogólnymi są zmęczenie i gorączka.¹⁸

Tabela działań niepożądanych acyklowiru

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Monitorowanie pacjentów z grup ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi, gdyż w tych grupach częściej występują poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak encefalopatia, śpiączka czy drgawki.¹⁹

Zapobieganie zaburzeniom czynności nerek

Kluczowe znaczenie ma utrzymywanie właściwego stanu nawodnienia pacjenta podczas terapii acyklowirem. Zaburzenia funkcji nerek często ustępują po odpowiedniej hydratacji oraz modyfikacji dawkowania lub odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek.²⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²