Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gripex Pro Mucus 250 mg + 100 mg + 5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gripex Pro Mucus

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Gripex Pro Mucus opierają się na badaniach poszczególnych substancji czynnych, gdyż brak jest danych literaturowych dla produktu złożonego. Informacje te pozwalają jednak na dokonanie kompleksowej oceny profilu bezpieczeństwa tego preparatu zawierającego paracetamol (250 mg), gwajafenezynę (100 mg) oraz fenylefryny chlorowodorek (5 mg).¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej wykazały, że dawki poszczególnych substancji czynnych powodujące toksyczność u zwierząt są wielokrotnie wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wartości LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) wynoszą: dla paracetamolu od 310 mg/kg masy ciała, dla fenylefryny od 120 mg/kg masy ciała. Na podstawie tych danych można stwierdzić, że prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej przy stosowaniu leku Gripex Pro Mucus zgodnie z zaleceniami jest znikome.²

Toksyczność przewlekła

Przedkliniczne badania oceniające toksyczność przewlekłą potwierdziły, że substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego Gripex Pro Mucus są bezpieczne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego wynikającego z połączenia substancji aktywnych w porównaniu do ryzyka związanego z podawaniem pojedynczych składników.³

Mutagenność i rakotwórczość

Chociaż badania wykazały pewną aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji czynnych zawartych w leku Gripex Pro Mucus, obserwacje te nie wydają się mieć istotnego znaczenia klinicznego.⁴

W odniesieniu do potencjału rakotwórczego, pojedyncze badania przeprowadzone na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu, ale wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek, niespotykanych w warunkach klinicznych.⁵

Badania nad fenylefryną potwierdziły, że substancja ta w bardzo dużych dawkach może wpływać na prostatę, prowadząc do stanu zapalnego i rozrostu tego narządu. Nie zaobserwowano jednak zwiększonej częstości występowania nowotworów prostaty.⁶

Toksyczność reprodukcyjna

Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wywierać negatywny wpływ na zdolności rozrodcze, powodując zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder. Ponadto istnieją dane wskazujące na możliwy wpływ na rozwój zarodkowy.⁷

Należy jednak zaznaczyć, że brak jest konwencjonalnych badań zgodnych z aktualnie obowiązującymi standardami oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa.⁸

W przypadku fenylefryny brak jest badań przedklinicznych oceniających wpływ tej substancji na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.⁹

Zestawienie danych przedklinicznych