Działania niepożądane leku Gripex Pro Mucus (250 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane)

Lek Gripex Pro Mucus, zawierający paracetamol (250 mg), gwajafenezynę (100 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (5 mg), jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane związane są z właściwościami farmakologicznymi poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol jest składnikiem leku Gripex Pro Mucus powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem substancji.³ Wśród możliwych działań niepożądanych paracetamolu wymienia się:

Działania nefrotoksyczne paracetamolu

Działania nefrotoksyczne paracetamolu występują rzadko i nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.⁴

Działania niepożądane fenylefryny

Fenylefryna, jako substancja o działaniu sympatykomimetycznym, może wywoływać szereg objawów niepożądanych związanych głównie z układem sercowo-naczyniowym oraz nerwowym.

Działania niepożądane gwajafenezyny

Gwajafenezyna (mukolytyk) rzadko powoduje działania niepożądane, jednakże mogą wystąpić:

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne paracetamolu

Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego, które należą do najcięższych powikłań skórnych mogących wystąpić po zastosowaniu paracetamolu.⁵ Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu schorzenia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Reakcje anafilaktyczne

Opisywano przypadki obrzęku krtani oraz wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu paracetamolu.⁶ Są to stany nagłe wymagające natychmiastowego postępowania ratunkowego.

Zaburzenia hematologiczne

Do rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych paracetamolu należą zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.⁷ Mogą objawiać się zwiększoną podatnością na infekcje, przewlekłym zmęczeniem, krwawieniem z błon śluzowych lub siniaczeniem.

Hepatotoksyczność

Najpoważniejszym powikłaniem związanym z przedawkowaniem paracetamolu jest uszkodzenie wątroby. Może ono prowadzić do niewydolności wątroby, martwicy wątroby oraz żółtaczki.⁸ Objawy toksycznego uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem 24-48 godzin po przedawkowaniu.

Zaburzenia układu krążenia związane z fenylefryną

Fenylefryna może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca oraz bladość powłok.⁹ Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne związane z fenylefryną

Bardzo rzadko po zastosowaniu fenylefryny występują: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy oraz omamy.¹⁰ Objawy te mogą być nasilone u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wszystkie składniki leku Gripex Pro Mucus mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

• Paracetamol: rzadko może wywoływać ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty¹¹
• Fenylefryna: często powoduje nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt¹²
• Gwajafenezyna: rzadko wywołuje dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunkę¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶