Działania niepożądane leku Gripex FORTE

Produkt leczniczy Gripex FORTE (tabletki powlekane zawierające 500 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku) może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak granulocytopenia, agranulocytoza oraz małopłytkowość. Są to stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, związane z zaburzeniami w produkcji lub funkcjonowaniu elementów morfotycznych krwi.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu I, objawiające się jako obrzęk alergiczny czy reakcja anafilaktyczna. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania przeciwalergicznego.⁴

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną zgłaszano występowanie omamów, szczególnie u dzieci. Jest to działanie niepożądane wymagające szczególnej uwagi, gdyż może prowadzić do zaburzeń percepcji i przeżywania rzeczywistości.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością raportowano poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Dodatkowo zgłaszano przypadki senności i zawrotów głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁶

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną występuje przyspieszenie akcji serca (tachykardia), które może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością może wystąpić nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi, co wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub innymi schorzeniami układu krążenia.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki napadu astmy oskrzelowej, co stanowi szczególne zagrożenie dla pacjentów z astmą oskrzelową lub skłonnością do skurczu oskrzeli.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występują nudności i wymioty. Z częstością nieznaną występuje niedokrwienne zapalenie jelita grubego, które może manifestować się jako silny ból brzucha, krwiste biegunki i wymagać pilnej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, występującego najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry i wysypka. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Z częstością nieznaną raportowano ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), która jest ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją skórną.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia nerek takie jak kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek oraz kamica moczowa. Ponadto zgłaszano zaburzenia w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszano zmęczenie, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.¹⁴

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną raportowano niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego, która może prowadzić do zaburzeń widzenia lub nawet utraty wzroku.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Gripex FORTE

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Gripex FORTE do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸