Działania niepożądane
Goldesin alerstop 5 mg

Goldesin Alerstop zawiera desloratadynę w dawce 5 mg i jest wskazany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Profil bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych i danych po wprowadzeniu leku do obrotu, gdzie działania niepożądane występowały u około 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo. Najczęstsze objawy to zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). U młodzieży (12-17 lat) ból głowy występował u 5,9% leczonych, co było porównywalne z placebo (6,9%). Po wprowadzeniu leku zgłaszano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak wydłużenie odstępu QT, arytmie, bradykardia oraz zaburzenia zachowania, w tym agresję i nietypowe zachowania.

Pobierz ChPL PDF Goldesin alerstop – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Goldesin alerstop
    1. Profil bezpieczeństwa desloratadyny
    2. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Zaburzenia wątroby
    4. Zaburzenia neurologiczne
    5. Zaburzenia psychiczne u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Goldesin alerstop

Goldesin alerstop (5 mg, tabletki powlekane) zawiera substancję czynną desloratadynę i jest stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jak każdy lek, może on wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Kompleksowa analiza bezpieczeństwa desloratadyny opiera się na wynikach badań klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu produktu na rynek.1

Profil bezpieczeństwa desloratadyny

Dane na temat profilu bezpieczeństwa desloratadyny wskazują, że przy zalecanym dawkowaniu 5 mg na dobę, działania niepożądane występują stosunkowo rzadko. W badaniach klinicznych działania niepożądane odnotowano u 3% pacjentów więcej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów z grupy młodzieży w wieku 12-17 lat, najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną, co nie odbiegało znacząco od grupy placebo (6,9%).3

Warto odnotować, że w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u dzieci i młodzieży zgłaszano dodatkowo takie działania niepożądane jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, a także zaburzenia zachowania (zachowanie nietypowe oraz agresywne).4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).5

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis działania
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Zaburzenia postrzegania rzeczywistości, percepcja nieistniejących obiektów
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne Zmiany w zachowaniu pacjenta, włączając agresję
Częstość nieznana Obniżony nastrój Stany przygnębienia, pogorszenie samopoczucia psychicznego
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu Zmniejszone wydzielanie łez, uczucie piasku pod powiekami
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Dyskomfort lub ból w obrębie głowy, o różnym nasileniu
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, zwiększona aktywność, napady drgawkowe
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie rytmu serca, odczuwalne, nieprawidłowe bicie serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Nieprawidłowość w zapisie EKG, potencjalnie prowadząca do zaburzeń rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Odczucie suchości, braku odpowiedniego nawilżenia błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym charakterze i nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na uszkodzenie wątroby, stan zapalny wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i błon śluzowych na skutek zwiększonego stężenia bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Wzmożona reakcja skóry na promieniowanie UV, objawiająca się wysypką lub zaczerwienieniem
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni, miałgia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Uczucie wyczerpania, znużenia, osłabienia
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Nieprawidłowe reakcje układu immunologicznego, mogące zagrażać życiu w przypadku reakcji anafilaktycznej
Częstość nieznana Astenia Znaczne osłabienie, utrata sił
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost wagi ciała podczas terapii
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Wzmożony apetyt, większa chęć spożywania pokarmów

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Chociaż większość działań niepożądanych desloratadyny ma łagodny charakter, niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie i wymagają szczególnej uwagi klinicznej:

Reakcje nadwrażliwości

Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka czy pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem kardiologicznym, u których mogą wystąpić zaburzenia takie jak tachykardia czy wydłużenie odstępu QT. To ostatnie jest szczególnie istotne, gdyż może prowadzić do potencjalnie zagrażających życiu arytmii serca.7

Zaburzenia wątroby

Desloratadyna może powodować bardzo rzadko występujące, ale poważne zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby czy żółtaczka. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby mogą być bardziej narażeni na te działania niepożądane.8

Zaburzenia neurologiczne

W bardzo rzadkich przypadkach desloratadyna może wywoływać drgawki, które stanowią poważne działanie niepożądane, szczególnie u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek.9

Zaburzenia psychiczne u dzieci i młodzieży

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i młodzieży, gdyż w tej grupie zgłaszano przypadki nietypowego zachowania i agresji. Rodzice i opiekunowie powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia takich objawów i konieczności konsultacji lekarskiej w przypadku ich zaobserwowania.10

Monitorowanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl