Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Glucophage XR 1000 mg

Lek Glucophage XR (metformina chlorowodorek) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku pacjentom z cukrzycą typu 2.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas stosowania metforminy. Występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężką biegunką, wymiotami, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować przy rozpoczynaniu terapii lekami, które mogą zaburzać czynność nerek (leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne).³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej należą:⁴

• Nadmierne spożycie alkoholu – istotnie zwiększa ryzyko powikłań metabolicznych
• Niewydolność wątroby – zaburza metabolizm kwasu mlekowego
• Źle kontrolowana cukrzyca – wpływa na ogólną homeostazę metaboliczną
• Ketoza – zaburza równowagę kwasowo-zasadową
• Długotrwałe głodzenie – może prowadzić do zaburzeń metabolicznych
• Stany związane z niedotlenieniem – sprzyjają beztlenowej przemianie glukozy
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywoływać kwasicę mleczanową

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjentów i ich opiekunów należy dokładnie poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach. Kwasica mleczanowa objawia się poprzez:⁵

• Duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech będący mechanizmem kompensacyjnym
• Ból brzucha – często o dużym nasileniu
• Skurcze mięśni – wynikające z zaburzeń elektrolitowych
• Astenia – znaczne osłabienie siły mięśniowej
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała poniżej normy
• Śpiączka – w zaawansowanych stadiach

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać pomocy medycznej. Charakterystyczne odchylenia w badaniach laboratoryjnych to: pH krwi poniżej 7,35, stężenie mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.^{Monitorowanie czynności nerek}

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą konieczne jest oznaczenie wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR), a następnie regularne kontrolowanie tego parametru. Stosowanie leku Glucophage XR jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min. W przypadku wystąpienia stanów klinicznych, które mogą wpływać na czynność nerek, należy tymczasowo odstawić lek.⁷

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca pod warunkiem regularnej kontroli funkcji serca i nerek. Lek jest natomiast przeciwwskazany u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.⁸

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii kontrastowej, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin. Wznowienie leczenia możliwe jest dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu jej stabilności.⁹

Postępowanie przy zabiegach chirurgicznych

Stosowanie metforminy musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia jej stabilności.¹⁰

Zalecenia dietetyczne i monitoring

Wszyscy pacjenci stosujący metforminę powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni dodatkowo kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać badania kontrolne typowe dla cukrzycy.¹¹

Monitorowanie poziomu witaminy B12

Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niedoboru tej witaminy wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, wydłużeniem czasu leczenia oraz u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru (niedokrwistość, neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. U pacjentów z czynnikami ryzyka wskazane może być okresowe monitorowanie stężenia tej witaminy.¹²

Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane. W przypadku stwierdzenia niedoboru witaminy B12 należy wdrożyć odpowiednie leczenie uzupełniające zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹³

Ryzyko hipoglikemii przy terapii skojarzonej

Choć sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, zaleca się ostrożność podczas jej stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami), ze względu na możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia niedocukrzenia.¹⁴

Informacje dodatkowe

Pacjentów należy poinformować, że otoczka tabletki Glucophage XR może być widoczna w stolcu, co jest normalnym zjawiskiem i nie wpływa na skuteczność leku. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁵