Działania niepożądane leku Glucophage XR

Działania niepożądane występujące podczas leczenia metforminą chlorowodorkiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR 1000 mg) są pod względem rodzaju i ciężkości zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych produktem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.¹

Wczesne działania niepożądane

Na początku terapii metforminą najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należą do nich: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków te objawy ustępują samoistnie w miarę kontynuowania leczenia. W celu zminimalizowania ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych metforminy definiuje się następująco:^{1/10; często: >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 3}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (>1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴ Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy i narządy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Jest to ważne powikłanie wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę.⁵

Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – niezwykle rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie, które może zagrażać życiu pacjenta. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia smaku – mogą objawiać się jako metaliczny posmak w ustach lub inne nieprawidłowe odczucia smakowe.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te pojawiają się najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie w miarę kontynuowania terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie metforminy w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Opisywano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Objawy te zwykle ustępowały po odstawieniu metforminy.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry i pokrzywka. Mogą one wskazywać na reakcję nadwrażliwości na lek.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłoszeń:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹²