Specjalne ostrzeżenia
Gerocilan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed włączeniem leczenia produktem Gerocilan (tadalafil 20 mg) konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny medycznej pacjenta ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i wymaganych środków ostrożności. Właściwe postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne zwiększa bezpieczeństwo terapii oraz minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ocena pacjenta przed rozpoczęciem leczenia

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i ustalenia jego potencjalnych przyczyn. Istotna jest kompleksowa ocena medyczna umożliwiająca określenie odpowiedniego schematu terapeutycznego.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka kardiologicznego. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.³

Należy podkreślić, że skuteczność produktu Gerocilan u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.⁴

Ryzyko ze strony układu krążenia

W doświadczeniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących tadalafil, w tym:⁵

• Zawał mięśnia sercowego – ostra martwica kardiomiocytów wywołana niedokrwieniem
• Nagłe zgony sercowe – nieoczekiwane zatrzymanie krążenia z przyczyn sercowych
• Niestabilna dławica piersiowa – nasilające się epizody niedokrwienia mięśnia sercowego
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – potencjalnie zagrażające życiu arytmie
• Udar mózgu – ostre zaburzenie ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA) – odwracalne epizody niedokrwienia mózgu
• Bóle w klatce piersiowej – dyskomfort o różnej etiologii zlokalizowany w obszarze klatki piersiowej
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
• Częstoskurcz – przyspieszona czynność serca powyżej normy dla wieku

Należy zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane zdarzenia były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników.⁶

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu Gerocilan może prowadzić do wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania doksazosyny, której jednoczesne podawanie z tadalafilem nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko hipotensji.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) raportowano występowanie zaburzeń widzenia. Wśród zgłaszanych powikłań znajdują się:⁸

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – stan charakteryzujący się odwarstwieniem nabłonka barwnikowego siatkówki z gromadzeniem się płynu pod siatkówką, który w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – ostre niedokrwienie nerwu wzrokowego prowadzące do uszkodzenia widzenia

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Pacjentom należy zalecić przerwanie przyjmowania produktu Gerocilan i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, spadku ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu.⁹

Zaburzenia słuchu

Podczas stosowania tadalafilu odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze oraz wcześniejsze zaburzenia słuchu), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta z ciężką niewydolnością wątroby.¹¹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm (przedłużająca się erekcja) wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż brak odpowiedniego leczenia może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹²

Gerocilan należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:¹³

• Wygięcie członka – nieprawidłowy kształt prącia widoczny podczas erekcji
• Zwłóknienie ciał jamistych – patologiczne zmiany strukturalne w tkance erekcyjnej
• Choroba Peyroniego – schorzenie charakteryzujące się obecnością blaszek włóknistych powodujących deformację członka podczas erekcji

Zwiększoną ostrożność należy zachować również u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:¹⁴

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetycznie uwarunkowana hemoglobinopatia zwiększająca ryzyko priapizmu
• Szpiczak mnogi – nowotwór układu krwiotwórczego, który może predysponować do przedłużających się erekcji
• Białaczka – nowotwór złośliwy krwi mogący zwiększać ryzyko priapizmu

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory izoenzymu CYP3A4, ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych może znacząco zwiększać ekspozycję (AUC) na tadalafil. Do silnych inhibitorów CYP3A4, które mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem, należą:¹⁵

• Rytonawir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• Sakwinawir – inhibitor proteazy HIV
• Ketokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy
• Erytromycyna – antybiotyk makrolidowy

Stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach ze względu na potencjalne, nieznane ryzyko.¹⁶

Zawartość laktozy

Produkt Gerocilan zawiera laktozę – każda tabletka 20 mg zawiera 312,5 mg laktozy i 2,8 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁷¹⁸