Działania niepożądane
Gerocilan 20 mg
Gerocilan (tadalafil) w dawce 20 mg, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęściej bóle głowy, niestrawność, bóle pleców i mięśni, których częstość występowania koreluje z dawką. Dane kliniczne z udziałem 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 na placebo wskazują, że większość działań niepożądanych ma charakter przemijający i umiarkowany. W schemacie dawkowania raz na dobę, bóle głowy pojawiają się zwykle między 10 a 30 dniem terapii. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilną dławicę piersiową, komorowe zaburzenia rytmu serca oraz nagłe zgony sercowe (częstość ≥1/10 000 i <1/1 000), wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Działania niepożądane leku Gerocilan
Gerocilan (tadalafil) 20 mg w postaci tabletek powlekanych stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego może wywoływać szereg działań niepożądanych. Wnikliwa znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta. 1
Profil bezpieczeństwa leku
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych tadalafilem należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Częstość tych objawów zwiększa się proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. Istotne jest, że większość raportowanych działań niepożądanych ma charakter przemijający i zazwyczaj są one o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Przy stosowaniu schematu dawkowania raz na dobę, większość przypadków bólu głowy pojawia się w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia terapii. 2
Zestawienie działań niepożądanych
Dane dotyczące bezpieczeństwa tadalafilu pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i obserwacji w ramach kontrolowanych placebo badań klinicznych. Badania te objęły łącznie 8022 pacjentów otrzymujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Obserwacje dotyczyły stosowania produktu zarówno w schemacie „w razie potrzeby”, jak i „raz na dobę” w terapii zaburzeń erekcji oraz w schemacie „raz na dobę” w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. 3
Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania według standardowej klasyfikacji:
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Obrzęk naczynioruchowy | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Zawroty głowy | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne (TIA), Migrena, Napady drgawek | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Przemijająca amnezja | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Dolegliwości opisywane jako ból oczu | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Ubytki pola widzenia | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Nagła głuchota | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia serca | Częstoskurcz | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Kołatanie serca | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Niedociśnienie tętnicze | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Nadciśnienie tętnicze | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Przekrwienie błony śluzowej nosa | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Duszność | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Krwawienie z nosa | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niestrawność | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Ból brzucha | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Wymioty | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Nudności, Refluks żołądkowo-przełykowy | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Pokrzywka | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierna potliwość | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Ból mięśni | Często (≥1/100 i <1/10) | |
| Ból kończyn | Często (≥1/100 i <1/10) | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Przedłużony czas trwania wzwodu | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Priapizm | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Krwotok z prącia, Krew w nasieniu | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania | Ból w klatce piersiowej | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Obrzęki obwodowe | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zmęczenie | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Obrzęk twarzy, Nagłe zgony sercowe | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) |
Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
U pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nieco zwiększoną częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie w postaci bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem klinicznych działań niepożądanych. 4
Specjalne grupy pacjentów
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Jednak w dostępnych danych z badań klinicznych zaobserwowano, że u pacjentów powyżej 65. roku życia stosujących tadalafil „w razie potrzeby” w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunka występowała częściej niż w młodszych grupach wiekowych. Natomiast w przypadku dawkowania 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów powyżej 75 lat, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę. 5
Potencjalne zagrożenia dla życia
Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak:
- Zawał mięśnia sercowego – ostre niedokrwienie mięśnia sercowego wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
- Udar mózgu (w tym incydenty krwotoczne) – nagłe zaburzenie krążenia mózgowego
- Niestabilna dławica piersiowa – zespół ostrych objawów wieńcowych
- Komorowe zaburzenia rytmu serca – potencjalnie niebezpieczne arytmie
- Nagłe zgony sercowe – rzadkie, ale niezwykle poważne powikłanie
Wymienione powyżej zdarzenia niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), ale wymagają natychmiastowej reakcji w przypadku ich wystąpienia. 6
Działania dotyczące narządu wzroku
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania okulistyczne, w tym:
- Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – poważne powikłanie mogące prowadzić do utraty wzroku
- Okluzja naczyń siatkówki – zamknięcie naczyń zaopatrujących siatkówkę
- Ubytki pola widzenia – zaburzenia w polu widzenia pacjenta
Wystąpienie jakichkolwiek objawów ze strony narządu wzroku powinno skłonić do natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji okulistycznej. 7
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ze względu na konieczność stałego monitorowania profilu bezpieczeństwa produktu, po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tadalafilu. 8
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania