Działania niepożądane leku Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, krem

Gebetil jest produktem leczniczym w postaci kremu zawierającym połączenie 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu) w jednym gramie kremu. Stosowanie tego złożonego preparatu może wiązać się z wystąpieniem różnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.¹

Ogólne działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko: (2}

Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów

Zidentyfikowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów, które występują z częstością nieznaną:³

• Zaburzenia endokrynologiczne: Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga u dzieci.⁴
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.⁵
• Zaburzenia oka: Nieostre widzenie.⁶
• Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci.⁷
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu u dzieci.⁸

Dermatologiczne działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej występujące z nieznaną częstością obejmują: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, wysypkę trądzikopodobną, zapalenie skóry podobne do trądziku, zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, zanik skóry, rozstępy, potówki, rumień, nadwrażliwość oraz odbarwienie skóry.⁹

Działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) aplikacji na duże powierzchnie skóry (około 10% powierzchni ciała lub więcej), szczególnie pod opatrunkami okluzyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych: maceracja skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik posteroidowy, potówki, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji i zapalenie skóry wokół ust.¹⁰

Działania niepożądane związane z gentamycyną

Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) wywołane przez gentamycynę zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Jednak w przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać terapię i wdrożyć odpowiednie postępowanie.¹¹

Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany. Co więcej, zewnętrzna aplikacja gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany, może czasami skutkować działaniem ototoksycznym, nefrotoksycznym oraz toksycznym działaniem na układ przedsionkowy.¹²

Leczenie gentamycyną może powodować przemijające podrażnienie w postaci rumienia i świądu.¹³

Reakcje na substancje pomocnicze

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które są składnikami produktu Gebetil, mogą powodować reakcje alergiczne, szczególnie reakcje typu późnego.¹⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, są bardziej podatne niż dorośli pacjenci na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz egzogenne działanie glikokortykosteroidów.¹⁵

Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawia się u dzieci niskim stężeniem kortyzolu w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym.¹⁶

Tabela działań niepożądanych produktu Gebetil

Działania niepożądane przy stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi

Stosowanie produktu Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:¹⁷

• Teleangiektazje – trwałe rozszerzenia drobnych naczyń krwionośnych
• Maceracja skóry – rozmiękczenie i uszkodzenie skóry w wyniku przedłużonej ekspozycji na wilgoć
• Zanik skóry – scieńczenie skóry i podskórnej tkanki łącznej
• Zmiany pigmentacji – miejscowe zmiany zabarwienia skóry