Działania niepożądane leku Gabapentin Teva

Gabapentin Teva (gabapentyna) w dawce 100 mg, stosowana zarówno w monoterapii jak i leczeniu wspomagającym padaczki oraz w terapii bólu neuropatycznego, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dane pochodzące z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu pozwalają na szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane gabapentyny klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Gabapentin Teva" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (2

• Bardzo częste – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Częste – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt częste – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadkie – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadkie – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że jeżeli działanie niepożądane występowało z różną częstością w badaniach klinicznych, zostało sklasyfikowane w kategorii najwyższej obserwowanej częstości.³

Objawy odstawienia i ryzyko uzależnienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia gabapentyną. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin od zaprzestania terapii i mogą obejmować: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nienormalności, zawroty głowy i złe samopoczucie.⁴

Wystąpienie objawów odstawienia może świadczyć o uzależnieniu od leku. Z tego powodu zaleca się, aby odstawianie gabapentyny odbywało się stopniowo, przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania do stosowania.⁵

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami zaobserwowano miopatie ze zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej.⁶

W populacji pediatrycznej zaobserwowano specyficzne działania niepożądane, takie jak zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli. Dodatkowo u dzieci często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.⁷

Tabela działań niepożądanych gabapentyny

Najczęstsze działania niepożądane gabapentyny

Wśród bardzo częstych działań niepożądanych gabapentyny (występujących u co najmniej 1 na 10 pacjentów) należy wymienić:⁸

• Zakażenia wirusowe
• Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ataksja
• Zaburzenia ogólne: uczucie zmęczenia, gorączka

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane mogące wystąpić podczas terapii gabapentyną:⁹

Reakcje nadwrażliwości

Zespół nadwrażliwości – objawia się reakcjami uogólnionymi ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz inne objawy podmiotowe i przedmiotowe.¹⁰

Reakcje anafilaktyczne – stanowią potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania gabapentyny raportowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak:¹²

• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Obrzęk naczynioruchowy
• Rumień wielopostaciowy
• Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Powyższe reakcje stanowią zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Zaburzenia psychiczne

Istotnym działaniem niepożądanym są myśli samobójcze, których występowanie wymaga ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjenta i odpowiedniej interwencji.¹³

Inne poważne działania niepożądane

• Zapalenie trzustki – chociaż związek przyczynowo-skutkowy z leczeniem gabapentyną nie jest w pełni wyjaśniony.¹⁴
• Zapalenie wątroby i żółtaczka.¹⁵
• Rabdomioliza – ciężki zespół kliniczny związany z rozpadem mięśni prążkowanych.¹⁶
• Ostra niewydolność nerek.¹⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹