Działania niepożądane
Gabapentin Teva 800 mg

Działania niepożądane leku Gabapentin Teva 800 mg

Gabapentin Teva 800 mg (substancja czynna: gabapentyna) jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gabapentyny, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały skategoryzowane według następującej klasyfikacji częstości:²

• Bardzo częste: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Częste: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt częste: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadkie: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadkie: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że jeżeli działanie niepożądane stwierdzano z różną częstością w badaniach klinicznych, zaliczano je do kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.³

Nasilenie działań niepożądanych

W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia tych działań, co pozwala na szybką identyfikację najbardziej istotnych klinicznie objawów w danej grupie częstości.⁴

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie danych klinicznych zidentyfikowano szczególne grupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych może być zwiększone:

• Pacjenci z cukrzycą – ze zwiększonym ryzykiem hiperglikemii i hipoglikemii⁵
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek leczeni hemodializami – ze zwiększonym ryzykiem miopatii i podwyższenia stężenia kinazy kreatynowej⁶
• Dzieci – u których dodatkowo obserwowano zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki, zapalenie oskrzeli, agresywne zachowania i hiperkinezy⁷

Tabela działań niepożądanych gabapentyny

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi gabapentyny

Zagrożenia ciężkie wymagające natychmiastowej interwencji

Niektóre działania niepożądane gabapentyny mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej:⁸

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości⁹
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)¹⁰
• Depresja oddechowa – znaczne spowolnienie oddechu mogące prowadzić do hipoksji¹¹
• Rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych z uwalnianiem mioglobiny, mogący prowadzić do ostrej niewydolności nerek¹²
• Myśli samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji psychiatrycznej¹³
• Ostra niewydolność nerek – nagłe upośledzenie funkcji nerek¹⁴

Zespół odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia gabapentyną. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin od zaprzestania przyjmowania leku i obejmują:¹⁵

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. Dlatego zaleca się, aby odstawianie gabapentyny odbywało się stopniowo, przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazań.¹⁶

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Gabapentyna charakteryzuje się znaczącym potencjałem wywoływania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta:¹⁷

Do szczególnie istotnych neurologicznych działań niepożądanych należą:

• Senność i zawroty głowy – występujące bardzo często, mogące upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej zwiększające ryzyko upadków
• Drgawki – paradoksalnie, mimo przeciwdrgawkowego działania leku
• Zaburzenia poznawcze – obejmujące niepamięć i zaburzenia myślenia

Poważne zaburzenia psychiatryczne obejmują:¹⁸

• Depresję – mogącą prowadzić do myśli samobójczych
• Labilność emocjonalną – nieprzewidywalne zmiany nastroju
• Wrogość i agresję – szczególnie u dzieci
• Omamy – zaburzenia percepcji rzeczywistości
• Uzależnienie od leku – prowadzące do objawów odstawienia przy zaprzestaniu terapii

Monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰