Specjalne ostrzeżenia
Gabapentin Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania gabapentyny

Stosowanie gabapentyny wymaga uwzględnienia licznych ostrzeżeń i środków ostrożności z uwagi na możliwe poważne działania niepożądane oraz interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z terapią oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia pacjentów preparatem Gabapentin Teva.¹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W trakcie leczenia gabapentyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Niezbędne jest poinformowanie pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji podczas przepisywania leku oraz ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie którejkolwiek z wymienionych reakcji, należy natychmiast odstawić gabapentynę i rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia. Istotne jest, aby u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane (SJS, TEN lub DRESS) związane ze stosowaniem gabapentyny, nigdy nie wdrażać ponownie leczenia tym lekiem.²

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, których objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą obejmować:

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk warg, gardła i języka
• Niedociśnienie tętnicze (w naglących przypadkach wymagające interwencji medycznej)

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji natychmiast przerwali przyjmowanie gabapentyny i skorzystali z pomocy medycznej.³

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, obserwowano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie został dotychczas poznany.

Zaleca się:

• Informowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• Regularne obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku pojawienia się takich objawów
• Rozważenie przerwania leczenia gabapentyną w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych

⁴

Ostre zapalenie trzustki

W przypadku rozwoju ostrego zapalenia trzustki u pacjenta przyjmującego gabapentynę, należy rozważyć odstawienie leku.⁵

Napady drgawkowe

Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. Należy pamiętać, że u niektórych pacjentów stosujących gabapentynę może dojść do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.

Istotne informacje dotyczące stosowania gabapentyny w kontekście napadów drgawkowych:

• Próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną u pacjentów opornych na leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi mają niski odsetek powodzeń
• Gabapentyna nie jest uznawana za skuteczny lek w przypadku napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać
• U pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ze szczególną ostrożnością

⁶

Zawroty głowy, senność i ryzyko urazów

Leczenie gabapentyną może powodować zawroty głowy i senność, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów, zwłaszcza upadków. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany lek.⁷

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na OUN

Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia gabapantyną i produktami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, powinni być uważnie monitorowani pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak:

• Senność
• Uspokojenie polekowe
• Depresja oddechowa

U pacjentów jednocześnie stosujących gabapentynę i morfinę może dojść do zwiększenia stężenia gabapentyny we krwi. W takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki gabapentyny lub innych leków działających depresyjnie na OUN, w tym opioidów.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego przepisywania gabapentyny i opioidów ze względu na zwiększone ryzyko depresji OUN. Badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu stosowania opioidów w porównaniu do monoterapii opioidami [skorygowany iloraz szans (aOR): 1,49 (95% CI: od 1,18 do 1,88; p < 0,001)].⁸

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Zwiększone ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego dotyczy szczególnie pacjentów z:

• Osłabioną czynnością oddechową
• Chorobami układu oddechowego
• Chorobami neurologicznymi
• Zaburzeniami czynności nerek
• Jednoczesnym stosowaniem leków hamujących czynność OUN
• Pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawkowania gabapentyny.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby zaobserwowano, że senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym w wieku 65 lat i starszych, niż u pacjentów młodszych. Poza tym badaniem, dane kliniczne nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się między pacjentami starszymi i młodszymi.¹⁰

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań oceniających wpływ długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści z długotrwałej terapii należy zawsze rozpatrywać w zestawieniu z potencjalnymi zagrożeniami.¹¹

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Notowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużywania gabapentyny. Szczególne środki ostrożności należy podjąć w przypadku pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie substancji, ponieważ mogą oni być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie od gabapentyny.

Zalecane postępowanie:

• Dokładna ocena ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia przed przepisaniem leku
• Regularne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od gabapentyny
• Szczególna uwaga na objawy takie jak: rozwój tolerancji, eskalacja dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środków uzależniających

¹²

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienia. Objawy te mogą wystąpić krótko po przerwaniu leczenia, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej występujących objawów należą:

• Niepokój
• Bezsenność
• Nudności
• Bóle
• Pocenie się
• Drżenie
• Ból głowy
• Depresja
• Uczucie nienormalności
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie

Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania gabapentyny może świadczyć o uzależnieniu od leku. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o ryzyku wystąpienia takich objawów na początku leczenia. W przypadku konieczności przerwania leczenia gabapentyną, zaleca się, aby odbywało się to stopniowo, przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazań.¹³

Badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Z tego powodu zaleca się weryfikację dodatniego wyniku testu paskowego jedną z poniższych metod:

• Metoda biuretowa
• Metoda turbidymetryczna
• Metody wiązania barwników
• Inne metody oparte na innych zasadach analitycznych

¹⁴