Specjalne ostrzeżenia
Gabacol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gabacol

Gabacol (substancja czynna: gabapentyna) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń. Niniejsza sekcja zawiera kompletne informacje o specjalnych środkach ostrożności, które należy uwzględnić przed wdrożeniem oraz w trakcie leczenia tym produktem leczniczym¹.

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących gabapentynę, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Metaanalizy badań kontrolowanych placebo wykazały niewielki wzrost ryzyka tego typu zachowań, choć mechanizm leżący u podstaw tej zależności pozostaje nieznany. Konieczne jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli czy zachowań samobójczych. Należy również systematycznie monitorować stan pacjentów pod tym kątem i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli takie objawy wystąpią².

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, które manifestują się trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła i języka oraz niedociśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast odstawić lek i skorzystać z pomocy medycznej, o czym należy go poinformować przed rozpoczęciem terapii³.

Ostre zapalenie trzustki

W sytuacji rozwinięcia się ostrego zapalenia trzustki u pacjenta przyjmującego gabapentynę należy rozważyć odstawienie leku⁴.

Napady drgawkowe i padaczka

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po przerwaniu leczenia gabapentyną, nagłe odstawienie leku u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku⁵.

Podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych. Próby odstawienia innych leków przeciwpadaczkowych, aby osiągnąć monoterapię gabapentyną u pacjentów opornych na leczenie, mają niski odsetek powodzeń⁶.

Warto podkreślić, że gabapentyna nie jest skuteczna w terapii napadów pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości, a u niektórych pacjentów może je nawet nasilać. Z tego względu, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie⁷.

Działania niepożądane wpływające na funkcje poznawcze i motoryczne

Leczenie gabapentyną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów, w tym upadków. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia, w jaki sposób lek wpływa na ich funkcjonowanie⁸.

Jednoczesne stosowanie z opioidami i innymi produktami hamującymi OUN

Pacjenci otrzymujący jednocześnie gabapentynę i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidy, wymagają szczególnej uwagi i monitorowania w kierunku objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa⁹.

U pacjentów jednocześnie stosujących gabapentynę i morfinę może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny. W takich przypadkach zaleca się odpowiednie zmniejszenie dawki gabapentyny lub produktów wpływających hamująco na OUN, w tym opioidów¹⁰.

Szczególnej ostrożności wymaga równoczesne przepisywanie gabapentyny i opioidów ze względu na zwiększone ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidów. Populacyjne badania wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentyny wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w porównaniu do stosowania wyłącznie opioidów (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,49 [95% CI, 1,18 do 1,88, p <0,001])¹¹.

Depresja oddechowa

Stosowanie gabapentyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej. Szczególnie narażeni są pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobami układu oddechowego lub neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, stosujący jednocześnie leki hamujące OUN oraz osoby w podeszłym wieku. W tych grupach pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki¹².

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów powyżej 65. roku życia. Dostępne dane wskazują, że w tej grupie wiekowej może występować większy odsetek przypadków senności, obrzęków obwodowych i osłabienia niż u pacjentów młodszych. Poza tymi obserwacjami profil działań niepożądanych u osób starszych wydaje się zbliżony do obserwowanego u młodszych pacjentów¹³.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Długotrwałe stosowanie gabapentyny (powyżej 36 tygodni) u dzieci i młodzieży nie zostało dostatecznie przebadane pod kątem wpływu na procesy uczenia się, inteligencję i rozwój. Przed wdrożeniem długotrwałej terapii należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń¹⁴.

Niewłaściwe użycie, nadużywanie i uzależnienie

Gabapentyna może powodować uzależnienie, nawet w dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego użycia leku. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i uzależnienie od gabapentyny, dlatego u takich osób lek należy stosować ze szczególną ostrożnością¹⁵.

Przed przepisaniem gabapentyny należy dokładnie przeanalizować ryzyko niewłaściwego użycia lub uzależnienia u danego pacjenta. W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak: wzrost tolerancji, zwiększanie dawki i poszukiwanie leku¹⁶.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia gabapentyną obserwowano objawy odstawienne. Mogą one wystąpić wkrótce po odstawieniu leku, zwykle w ciągu 48 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: niepokój, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresja, nieprawidłowe samopoczucie, zawroty głowy i złe samopoczucie¹⁷.

Wystąpienie objawów odstawiennych po odstawieniu gabapentyny może wskazywać na uzależnienie. Pacjent powinien być o tym poinformowany na początku leczenia. Jeżeli konieczne jest odstawienie gabapentyny, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania¹⁸.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem gabapentyną były zgłaszane ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu¹⁹.

Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i konieczności ścisłego monitorowania reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących te reakcje, należy natychmiast przerwać przyjmowanie gabapentyny i rozważyć alternatywne leczenie, jeśli to wskazane²⁰.

Bardzo ważne jest, aby nigdy nie rozpoczynać ponownie leczenia gabapentyną u pacjenta, u którego po zastosowaniu tego leku rozwinęła się ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS²¹.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, lub od razu zastosowanie tych alternatywnych metod²².

Informacja o substancjach pomocniczych

Gabacol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”²³.