Pełen skład leku Gabacol, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Gabacol dostępny jest jako kapsułki twarde w trzech różnych dawkach: 100 mg, 300 mg oraz 400 mg. Każda kapsułka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – gabapentyny, w ilości zgodnej z oznaczeniem na opakowaniu.¹

Postać farmaceutyczna

Gabacol występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej dawki:

• Kapsułki 100 mg – dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100″ na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 300 mg – dwuczęściowe, żółte nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300″ na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Kapsułki 400 mg – dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400″ na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.

²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda leku Gabacol zawiera jako substancję czynną gabapentynę w ilości odpowiadającej danemu wariantowi dawkowania (100 mg, 300 mg lub 400 mg). Substancja czynna stanowi biały lub prawie biały proszek znajdujący się wewnątrz kapsułki.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej kapsułki Gabacol zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność zawartości kapsułki
• Kopowidon – polimer wiążący składniki
• Poloksamer 407 – surfaktant zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja ułatwiająca proces produkcji, zapobiegająca przywieraniu

Skład osłonki kapsułki obejmuje:⁵

• Żelatyna – główny składnik tworzywa kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik (w kapsułkach wszystkich dawek)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik (tylko w kapsułkach 400 mg)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik (w kapsułkach 300 mg i 400 mg)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji

Niebieski nadruk na kapsułkach wykonany jest tuszem o następującym składzie:⁶

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Indygokarmin (E 132) – niebieski barwnik

Forma pakowania i przechowywanie

Kapsułki leku Gabacol pakowane są w różnego rodzaju opakowania bezpośrednie:⁷

• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium
• Blistry z Aluminium/Aluminium
• Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Gabacol zależą od rodzaju opakowania:⁹

• Dla blistrów z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Dla butelek z HDPE oraz blistrów z Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik należy przechowywać szczelnie zamknięty.

Okres ważności leku Gabacol wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Gabacol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Oznacza to, że preparat w postaci kapsułek twardych zachowuje swoją stabilność i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowaniowymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku leku Gabacol nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych po jego zastosowaniu.¹² Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach utylizacji produktów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.