Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fusacid H (20 mg + 10 mg)/g

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy FUSACID H zawierający kombinację kwasu fusydynowego (20 mg/g) oraz hydrokortyzonu octanu (10 mg/g) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na zawartość tych dwóch substancji aktywnych, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla matki oraz płodu lub dziecka karmionego piersią przed zastosowaniem preparatu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie ma dostępnych wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu FUSACID H u kobiet ciężarnych. W związku z tym, preparat może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy lekarz oceni, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.²

W odniesieniu do poszczególnych składników preparatu dane przedstawiają się następująco:

• Kwas fusydynowy – badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz przebieg porodu. Wieloletnie badania kliniczne wskazują, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Należy jednak pamiętać, że kwas fusydynowy stosowany systemowo może przenikać przez barierę łożyska.³
• Hydrokortyzon – gdy stosowany jest miejscowo, przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania hydrokortyzonu u kobiet w ciąży wskazują na brak negatywnego wpływu tej substancji na płód lub noworodka.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania produktu FUSACID H u kobiet karmiących piersią nie zostało jednoznacznie określone.⁵ Niemniej jednak, dostępne dane wskazują na następujące aspekty związane z poszczególnymi składnikami preparatu:

• Kwas fusydynowy – gdy stosowany jest systemowo, może przenikać do mleka matki. Jednakże ilość kwasu fusydynowego, jaka może znaleźć się w mleku po miejscowym zastosowaniu preparatu FUSACID H, jest prawdopodobnie zbyt mała, aby wywrzeć jakikolwiek wpływ na karmione piersią dziecko.⁶
• Hydrokortyzon – ekspozycja matki na hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu preparatu jest na tyle niska, że nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią.⁷

Szczególne zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie preparatu FUSACID H u kobiety karmiącej piersią, a miejscem aplikacji mają być sutki, należy bezwzględnie pamiętać o dokładnym usunięciu preparatu z powierzchni sutków przed każdym karmieniem dziecka.⁸ Jest to konieczne, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z substancjami czynnymi zawartymi w preparacie.

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący preparat FUSACID H kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

1. Produkt FUSACID H może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
2. Podczas stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią należy unikać aplikacji kremu na obszar sutków i brodawek sutkowych.
3. Jeśli zastosowanie preparatu na obszar sutków jest niezbędne, należy dokładnie usunąć preparat przed każdym karmieniem.
4. Należy poinformować lekarza o wszelkich niepokojących objawach, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatu zarówno u matki, jak i u dziecka.
5. Czas stosowania preparatu powinien być ograniczony do minimum niezbędnego do uzyskania efektu terapeutycznego.

Lekarz powinien również dokładnie wyjaśnić sposób aplikacji preparatu oraz omówić potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem objawów, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji lekarskiej.