Działania niepożądane leku Fusacid H

Produkt leczniczy Fusacid H w postaci kremu zawiera dwie substancje czynne: 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci półwodnej 20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu w każdym gramie produktu. W trakcie stosowania tego preparatu, podobnie jak w przypadku innych leków, mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych kremu i maści zawierających kwas fusydynowy i octan hydrokortyzonu, szacuje się, że działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów stosujących preparat.²

Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, działania niepożądane charakteryzowane są według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, w tym reakcje alergiczne.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obserwowano następujące działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej:⁵

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):

• Nasilony wyprysk – zaostrzenie istniejących zmian skórnych
• Świąd – uczucie swędzenia skóry w miejscu aplikacji
• Podrażnienie skóry – zaczerwienienie, dyskomfort
• Uczucie pieczenia lub kłucia – nieprzyjemne doznania w miejscu zastosowania leku

Z częstością nieznaną obserwowano:⁶

• Wysypkę – niespecyficzne zmiany skórne
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego
• Depigmentację skóry – odbarwienie skóry w miejscu aplikacji

Działania niepożądane związane z kortykosteroidami

Ze względu na zawartość hydrokortyzonu octanu (kortykosteroid), przy stosowaniu leku Fusacid H mogą wystąpić typowe dla tej grupy leków działania niepożądane, szczególnie podczas długotrwałej terapii:⁷

• Atrofia skóry – ścieńczenie skóry, utrata jej elastyczności i sprężystości
• Teleangiektazje – trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone „pajączki naczyniowe”
• Rozstępy skóry – liniowe zmiany atroficzne skóry
• Zapalenie mieszków włosowych – stan zapalny wokół mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie – zwiększony wzrost włosów w miejscu aplikacji
• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis) – zmiany zapalne w okolicy ust
• Kontaktowe zapalenie skóry – reakcja skórna na miejscowe działanie substancji drażniącej
• Depigmentacja – odbarwienie skóry
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – efekt ogólnoustrojowy przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry

Zestawienie działań niepożądanych leku Fusacid H

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Faks: + 48 22 49-21-309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰