Działania niepożądane leku Furaginum Adamed 50 mg

Furaginum Adamed, zawierający substancję czynną furazydynę (poprzednio stosowana nazwa: furagina) w dawce 50 mg na tabletkę, jest pochodną nitrofuranu stosowaną w leczeniu zakażeń układu moczowego. Pomimo że zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu, podczas stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych stwierdzono, że do najczęstszych objawów niepożądanych prawdopodobnie związanych ze stosowaniem furazydyny należą:

• Nudności – występujące u około 8% pacjentów
• Bóle głowy – występujące u około 6% pacjentów
• Nadmierne oddawanie gazów – występujące u około 1,5% pacjentów

²

Pozostałe działania niepożądane, omówione poniżej, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i zostały pogrupowane według układów, których dotyczą.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano sinicę spowodowaną methemoglobinemią. Na szczególną uwagę zasługują pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), u których stosowanie furazydyny może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Furazydyna może powodować różnorodne objawy ze strony układu nerwowego, takie jak:

• Zawroty głowy – symptom mogący utrudniać codzienne funkcjonowanie
• Senność – mogąca wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Zaburzenia widzenia – wymagające szczególnej ostrożności podczas wykonywania precyzyjnych czynności
• Neuropatia obwodowa – mogąca mieć ostry lub nieodwracalny przebieg

⁵

Należy podkreślić, że do rozwoju neuropatii obwodowej szczególnie predysponowani są pacjenci z:

• Niewydolnością nerek
• Niedokrwistością
• Cukrzycą
• Zaburzeniami elektrolitowymi
• Niedoborem witamin z grupy B

⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podczas stosowania pochodnych nitrofuranu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego o charakterze:

• Ostrym – manifestujące się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej i wysiękiem do jamy opłucnej; objawy te zazwyczaj szybko ustępują po odstawieniu leku
• Podostrym
• Przewlekłym – obserwowane głównie u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy

⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Furazydyna może wywoływać liczne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:

• Zaparcia – mogące wymagać odpowiedniej modyfikacji diety lub stosowania środków przeczyszczających
• Biegunka – mogąca prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
• Objawy dyspeptyczne – takie jak uczucie pełności, wzdęcia, zgaga
• Bóle brzucha – o różnym charakterze i nasileniu
• Wymioty – mogące prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
• Zapalenie ślinianek – objawiające się bolesnym obrzękiem gruczołów ślinowych
• Zapalenie trzustki – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit – związane z zakażeniem Clostridioides difficile

⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem furazydyny mogą mieć charakter od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu:

• Łysienie – zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku
• Złuszczające zapalenie skóry – charakteryzujące się zaczerwienieniem i łuszczeniem się naskórka
• Rumień wielopostaciowy – z charakterystycznymi zmianami typu „tarcza strzelnicza”
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja polekowa zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji

⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W trakcie leczenia furazydyną mogą wystąpić następujące objawy ogólne:

• Gorączka – wzrost temperatury ciała często będący objawem reakcji nadwrażliwości
• Dreszcze – występujące niezależnie lub towarzyszące gorączce
• Złe samopoczucie – niespecyficzne uczucie dyskomfortu
• Zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida

¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na furazydynę mogą manifestować się jako:

• Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry
• Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze o rumieniowej podstawie
• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, szczególnie niebezpieczny w obrębie twarzy i górnych dróg oddechowych
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze i morfologii

¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Furazydyna może wywierać hepatotoksyczny wpływ, objawiający się jako:

• Polekowe zapalenie wątroby – manifestujące się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych, bólem w prawym podżebrzu i żółtaczką
• Żółtaczka cholestatyczna – spowodowana zastojem żółci
• Martwica miąższu wątroby – najcięższa postać uszkodzenia wątroby, mogąca prowadzić do niewydolności narządu

¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną następujące objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

• Skurcze mięśni – nagłe, bolesne, mimowolne skurcze grup mięśniowych
• Bóle mięśni – mogące manifestować się jako rozlany dyskomfort lub ostry ból zlokalizowany

¹³

Zestawienie działań niepożądanych furazydyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁶